嚴重低血糖鼻噴新藥國內獲批上市，去年全球銷售額超49億元。
1、超1.4億糖病患者存在潛在需求
嚴重低血糖新藥國內獲批上市
據(jù)國家藥監(jiān)局6月12日信息，距離獲CDE受理近兩年后，近日，禮來的胰高血糖素鼻用粉霧劑（Baqsimi）獲批上市，用于治療4歲及以上糖尿病患者的嚴重低血糖癥狀。
Baqsimi是全球首個非注射給藥治療嚴重低血糖的胰高血糖素療法，2019年7月被FDA批準用于4歲及以上糖尿病患者嚴重低血糖的緊急治療。
健康人體在血糖水平在正常范圍內下降時的機體第一反應為抑制胰島素分泌，當血糖水平降至正常范圍以下時，機體則會釋放胰升糖素；隨著血糖持續(xù)下降，機體還會釋放腎上腺素、皮質醇和生長激素，以進一步維持血糖。
而糖尿病患者則由于上述調節(jié)功能受損而更容易發(fā)生低血糖事件，Baqsimi等胰高血糖素則是通過刺激肝臟將其儲存的葡萄糖釋放到血液中，從而提高患者體內血糖水平。
低血糖是糖尿病最常見的急性并發(fā)癥之一，患者在有能力持續(xù)監(jiān)測血糖的情況下也并不能完全預防嚴重低血糖事件。
與未發(fā)生嚴重低血糖的患者相比，發(fā)生嚴重低血糖的2型糖尿病患者心力衰竭以及動脈粥樣硬化性心血管疾病的風險增加，全因死亡率和短暫性腦缺血發(fā)作風險均增加。
此外，反復發(fā)作的低血糖可能加劇患者的腦缺血性損傷，影響患者免疫反應等。
國際糖尿病聯(lián)合會發(fā)布的《IDF2021全球糖尿病地圖》顯示，我國僅成年糖尿病患者人數(shù)已超1.4億，其中約4000萬患者需終身依賴胰島素注射治療。而嚴重低血糖可能發(fā)生于任何糖尿病患者，尤其是接受胰島素或胰島素促泌劑等降糖治療的患者。
英國萊斯特糖尿病中心研究團隊提及的一項研究顯示，在被納入的5.3萬余名2型糖尿病患者中，近一半患者經(jīng)歷過輕度低血糖事件，6%的患者經(jīng)歷過嚴重低血糖事件。輕度低血糖的發(fā)生頻率為19次/人/年，重度低血糖的發(fā)生頻率為0.8次/人/年。
該文獻提到，在胰島素使用者中，輕度低血糖患病率為50%，發(fā)生頻率為23次/人/年，重度低血糖患病率為21%，發(fā)生頻率為1次/人/年。
在SAGE研究中，1型糖尿病患者發(fā)生1級、2級和嚴重低血糖的比例分別為67.7%、49.9%和11.9%；HYPOS-1研究顯示，1型糖尿病患者癥狀性低血糖發(fā)生率為53.3次/人/年，嚴重低血糖發(fā)生率為0.49次/人/年。
2、30秒鼻噴給藥
滿足一定院外急救需求
CRASH研究發(fā)現(xiàn)80%~87%的嚴重低血糖事件發(fā)生在家中，而目前的救治手段如葡萄糖靜脈輸注等，需要專業(yè)的醫(yī)療護理人員施救。
統(tǒng)計表明，在我國發(fā)生嚴重低血糖的患者得到救助的時長平均需要2.6h，院外現(xiàn)場急救成功率僅29.7%?；诖?，通過干預措施來預防和治療低血糖愈發(fā)受到重視。
除了Baqsimi，全球范圍內還有多款用于嚴重低血糖的產(chǎn)品獲批，包括諾和諾德的GlucaGen、Xeris制藥的Gvoke和ZealandPharma的Zegalogue（dasiglucagon）。
其中，諾和諾德的GlucaGen是胰高血糖素凍干粉制劑，由于溶解度低，使用前需重新配置成溶液。
Xeris制藥的Gvoke是即時使用、室溫穩(wěn)定的胰高血糖素制劑，通過預充注射器或自動注射器進行注射，2019年9月被FDA批準用于治療2歲及以上兒童和成人糖尿病患者的嚴重低血糖。
ZealandPharma的Zegalogue是一種首創(chuàng)的水溶性胰高血糖素類似物，預裝在急救筆中通過皮下注射，2021年3月被FDA批準用于治療6歲及以上的小兒和成年糖尿病患者的嚴重低血糖癥。
《中華內分泌代謝雜志》有文章表示，持續(xù)血糖監(jiān)測技術和新型胰升糖素鼻用粉霧劑在低血糖的管理中已展現(xiàn)出了積極作用。
相比于皮下治療和腸外治療等方式，鼻噴給藥的高血糖素鼻用粉霧劑用藥過程明顯簡化。
以Baqsimi為例，其在嚴重低血糖的緊急救治中可通過患者鼻粘膜被動吸收，無需患者進行吸氣配合。同時，給藥者無需掌握專業(yè)技術，在30秒內即可完成給藥，成功率達90%以上。
與傳統(tǒng)高血糖素注射液相比，Baqsimi導致患者出現(xiàn)繼發(fā)性高血糖（給藥1小時后血糖超過10mmol/L）的風險相對更低。另外，該藥品還具有體積小、可室溫保存，便于攜帶、單次給藥劑量固定、無需混懸等優(yōu)點。
去年4月，禮來將Baqsimi的全球權益出售給Amphastar，Amphastar將在交易完成時支付5億美元現(xiàn)金給禮來，交易完成一周年時再支付1.25億美金。此外，禮來還有資格獲得總金額高達4.5億美元的銷售里程金。
禮來年報顯示，Baqsimi2023年在全球的銷售額超過6.77億美元（按當前匯率折合人民幣約49億元），其中，美國地區(qū)銷售額近6.46億美元，占總銷售額的95%。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
