恒瑞醫(yī)藥：1萬(wàn)升的PD-1生產(chǎn)線獲批
來(lái)源：醫(yī)藥投資部落
2024-07-09
7月8日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，其子公司蘇州盛迪亞近日收到江蘇省藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果告知書(shū)》，此次檢查主要針對(duì)治療用生物制品卡瑞利珠單抗原液的S03車間。
7月8日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，其子公司蘇州盛迪亞近日收到江蘇省藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果告知書(shū)》，此次檢查主要針對(duì)治療用生物制品卡瑞利珠單抗原液的S03車間。
經(jīng)審查，蘇州盛迪亞符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和附錄要求，通過(guò)藥品GMP符合性檢查。
這也意味著注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）10000L不銹鋼生物反應(yīng)器生產(chǎn)線獲批上市使用，標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥在萬(wàn)升規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域的核心技術(shù)攻關(guān)取得了重要突破。
資料顯示，卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類生物創(chuàng)新藥、人源化抗PD-1單克隆抗體，目前已經(jīng)獲批9個(gè)適應(yīng)癥，且適應(yīng)癥均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
肖女士
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