2024年7月10日，諾和諾德宣布每周一次胰島素Icodec的上市申請(qǐng)收到FDA的完全回復(fù)函，F(xiàn)DA的要求主要是關(guān)于生產(chǎn)工藝和一型糖尿病適應(yīng)癥，諾和諾德與FDA密切溝通并達(dá)到這些要求，諾和諾德預(yù)計(jì)今年內(nèi)不會(huì)完成。
Icodec分子設(shè)計(jì)為去除胰島素的B30，同時(shí)引入4個(gè)氨基酸突變：A14E、B16H、B25H、B29K。在B29K連接一個(gè)C20的脂肪酸鏈。相對(duì)于地特胰島素和德谷胰島素（分別偶聯(lián)C14和C16），Icodec結(jié)合白蛋白的能力更強(qiáng)，從而達(dá)到更長(zhǎng)半衰期的目的。A14E、B16H、B25H突變目的在于減少酶切降解，同時(shí)減弱與胰島素受體(IR)的親和力，減少I(mǎi)R介導(dǎo)的清除，進(jìn)一步延長(zhǎng)半衰期。
總結(jié)
Icodec在歐洲、中國(guó)等已經(jīng)獲批上市，此前FDA專家委員會(huì)討論的主要是一型糖尿病適應(yīng)癥低血糖風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，此次CRL雖然未披露具體原因，但同樣提到了一型糖尿病適應(yīng)癥，此外生產(chǎn)問(wèn)題也被提出。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
