全球首創(chuàng)TYE-1001新藥獲FDA認(rèn)可，正式IND獲批

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來源：Tyercan

2024-07-16

7月15日，深圳泰爾康生物醫(yī)藥科技有限公司宣布，公司首款抗腫瘤藥物TYE1001正在中美兩地IND申報，公司于近日正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）IND臨床默示許可，獲批適應(yīng)癥為晚期實體瘤與淋巴瘤。TYE1001是泰爾康醫(yī)藥自主研發(fā)的、First-in-class的、世界首款相關(guān)蛋白靶點的蛋白偶聯(lián)藥物。公司未來將在中美開展用于治療晚期實體瘤及淋巴瘤的多中心I期臨床試驗。

Tye1001是深圳市泰爾康生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的、First-in-class的廣譜抗腫瘤藥物，Tye1001是由高活高毒的毒素小分子與特定藥物載體偶聯(lián)的抗腫瘤偶聯(lián)藥物，主要通過腫瘤血管的EPR效應(yīng)及細(xì)胞表面特異性受體靶向作用于實體瘤，通過細(xì)胞內(nèi)吞（Internalization）方式進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，再經(jīng)溶酶體（Lysosome）降解、釋放毒素小分子，毒素小分子靶向作用于細(xì)胞微管，抑制腫瘤生長。偶聯(lián)藥物Tye1001主要針對晚期實體瘤及淋巴瘤，具有廣譜抗腫瘤特性，并且在胃癌、淋巴瘤，鼻咽癌等多種腫瘤小鼠模型中展現(xiàn)了極佳的抗腫瘤效果。

IND（Investigational New Drug），一般是指尚未經(jīng)過上市審批，正在進(jìn)行各階段臨床試驗的新藥。IND申請，目的在于向藥監(jiān)部門提供報告證明藥物具備開展臨床試驗的安全性和合理性，獲準(zhǔn)后方可開展臨床試驗。

美國IND申報流程

泰爾康醫(yī)藥（Tyercan）是一家由美國杜蘭大學(xué)藥物專家創(chuàng)立的、國際醫(yī)藥專家團(tuán)隊組成的、獲得深圳市高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊支持的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司聚焦于最新藥物研發(fā)賽道——多肽偶聯(lián)藥物(PDC)及多肽靶向技術(shù)（該技術(shù)由公司團(tuán)隊成員的美國杜蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)院導(dǎo)師、諾貝爾獎獲得者及美國院士們創(chuàng)造發(fā)明），專注于惡性腫瘤、自身免疫病、代謝紊亂等重大疾病、致力于開發(fā)First-in-class的靶向抗腫瘤藥物與靶向免疫抑制藥物。創(chuàng)新技術(shù)獲得深圳市政府財政的大力支持，并已經(jīng)完成首輪社會資本融資。公司擁有全球排他性專利，同時目前有多條產(chǎn)品管線在快速推進(jìn)中。

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