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近日，Mesoblast Limited（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Mesoblast”）宣布，其同種異體間充質(zhì)前體細(xì)胞（MPC）藥物rexlemestrocel-L的驗(yàn)證性3期試驗(yàn)已經(jīng)在美國(guó)開(kāi)始招募患者，適應(yīng)癥為因炎癥性退行性椎間盤(pán)疾病引起的慢性腰痛（CLBP）。
新聞稿指出，rexlemestrocel-L已獲FDA再生醫(yī)學(xué)高級(jí)療法（RMAT）及提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA）優(yōu)先審查資格。
背痛是 45 歲以下美國(guó)人殘疾的主要原因，其患病率在美國(guó)成年人口中高達(dá) 10-30%。由炎癥和退行性椎間盤(pán)疾?。―DD）引起的CLBP 尤為嚴(yán)重，僅在美國(guó)就影響了超過(guò) 700 萬(wàn)人。DDD 導(dǎo)致的 CLBP 是導(dǎo)致殘疾的重要因素，它與生活質(zhì)量下降、日?；顒?dòng)能力受限、工作能力下降以及對(duì)心理健康的負(fù)面影響密切相關(guān)。在美國(guó)，對(duì)處方阿片類(lèi)藥物的需求者中，患這一類(lèi)疾病的人約占一半。
Rexlemestrocel-L是一款骨髓來(lái)源的同種異基因間充質(zhì)干細(xì)胞療法，其細(xì)胞來(lái)源于無(wú)關(guān)供體的骨髓。Rexlemestrocel-L的主要成分是從骨髓單個(gè)核細(xì)胞群中選擇性分離出stro-3+祖細(xì)胞亞群，并經(jīng)過(guò)體外培養(yǎng)擴(kuò)增獲得的，這些細(xì)胞被稱(chēng)為MPCs（間充質(zhì)前體細(xì)胞），也被視為MSCs的一個(gè)亞群。Remestemcel-L具有免疫調(diào)節(jié)作用，它通過(guò)下調(diào)促炎細(xì)胞因子的產(chǎn)生、促進(jìn)抗炎細(xì)胞因子的釋放，并能將自然產(chǎn)生的抗炎細(xì)胞招募到炎癥相關(guān)組織中，從而有效緩解或抵消各種炎性疾病中的細(xì)胞因子風(fēng)暴。
FDA此前已確認(rèn)，與Mesoblast就一項(xiàng)涉及300名患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案達(dá)成共識(shí)，并將該試驗(yàn)的12個(gè)月主要終點(diǎn)設(shè)定為疼痛緩解作為可獲批的適應(yīng)癥。此外，關(guān)鍵的次要療效指標(biāo)涵蓋了患者生活質(zhì)量的提升、身體功能的恢復(fù)，以及阿片類(lèi)藥物使用量的減少。
Mesoblast的首席醫(yī)療官Eric Rose博士表示：“我們非常高興能夠在多個(gè)地點(diǎn)招募到rexlemestrocel-L的關(guān)鍵性3期試驗(yàn)的參與者，并且期待在首次進(jìn)行的這項(xiàng)3期試驗(yàn)中觀(guān)察到持久疼痛的緩解效果。對(duì)于患有CLBP和退行性椎間盤(pán)疾病的患者而言，一種安全、有效且持久的治療方法至關(guān)重要，尤其是那種能夠減少或停止使用阿片類(lèi)藥物的療法。”
據(jù)Mesoblast官網(wǎng)顯示，該公司在多個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域均有布局，其細(xì)胞藥物主要分為Remestemcel-L和Rexlemestrocel兩大類(lèi)。其中Remestemcel-L（針對(duì)全身炎癥）的適應(yīng)癥主要包括移植物抗宿主病和急性呼吸窘迫癥；而Rexlemestrocel（針對(duì)局部炎癥）的適應(yīng)癥則主要包括慢性心衰和CLBP。
▲ 圖片來(lái)源：Mesoblast官網(wǎng)
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