葛蘭素史克15天就退市ADC藥物再次扣擊監(jiān)管的大門。
昨日，GSK宣布，Blenrep的上市申請已獲得歐洲藥品管理局（EMA）的受理，與硼替佐米/泊馬度胺+地塞米松聯(lián)用于復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）的二線治療。
提交申請的依據(jù)正是兩大功臣DREAMM-7和DREAMM-8，這兩項試驗均達到了主要終點，顯示出Blenrep聯(lián)合治療組在無進展生存期（PFS）方面相對于標準治療統(tǒng)計學顯著意義和臨床意義的改善。
單藥不行，但聯(lián)用可以
Blenrep是首款BCMA-ADC藥物，2020年通過FDA加速批準通道上市，作為r/r MM患者的四線療法，緊接著，獲得歐盟委員會（EC）有條件上市許可，用于多發(fā)性骨髓瘤患者的五線治療。
但是，隨后因確驗證性III期臨床DREAMM-3試驗（Blenrep單藥VS泊馬度胺+地塞米松）的失敗而迅速從美國撤市。
Blenrep驗證性臨床的失敗，加上在美國的迅速撤市，也明顯影響到了EMA監(jiān)管機構(gòu)對Blenrep的態(tài)度。2023年9月，Blenrep未通過EMA的轉(zhuǎn)正批準，EMA人用藥品委員會(CHMP)建議不延長Blenrep的有條件上市許可。Blenrep基本從市場上退出了。
在美退市后，GSK并沒有徹底放棄對DREAMM系列臨床試驗的繼續(xù)推進，同時在臨床策略上，GSK未執(zhí)著繼續(xù)驗證Blenrep單藥治療價值，而是通過聯(lián)合用藥尋找在r/r MM前線獲益的可能。
DREAMM-7和DREAMM-8是兩項與標準護理進行頭對頭的Ⅲ期臨床試驗，去年的2月和今年3月雙雙取得積極中期分析數(shù)據(jù)，在過去不久的2024ASCO大會上，GSK也公布了最新臨床數(shù)據(jù)。
據(jù)DREAMM-7最新數(shù)據(jù)，相較于標準療法，“Blenrep+硼替佐米+地塞米松”將PFS延長了近3倍（36.6個月 VS 13.4個月），疾病進展或死亡風險降低了60%。
而在DREAMM-8更新臨床數(shù)據(jù)中，Blenrep+泊馬度胺+地塞米松組相對于對照組也表現(xiàn)出顯著意義的統(tǒng)計學及PFS獲益。中位隨訪21.78個月時，Blenrep+泊馬度胺+地塞米松組的12個月PFS率為71%，對照組為51%。中位PFS分別為未達到和12.7個月。
銷售峰值超30億英鎊
基于這兩項臨床數(shù)據(jù)，GSK對Blenrep重返市場充滿了信心，在MM二線治療這個位置上，公司的目標是取代強生的Darzalex（CD38單抗）。
在其最近的投資者會議上，葛蘭素史克再次提出了Blenrep的銷量峰值可能會超過30億英鎊（約合38億美元，匯率：1英鎊=1.2703美元）的豪言壯志。
并且，GSK已經(jīng)為Blenrep的重新推出開始計劃招兵買馬，公司表示，將可能擴大的Blenrep銷售團隊和醫(yī)療團隊，另外，公司負責Ojjaara（骨髓纖維化藥物）的團隊正在接受與Blenrep相關(guān)的培訓。
此外，GSK正在探索Blenrep在MM一線的潛力。
總結(jié)
在Blenre整個退市又重返市場的過程，GSK的決策都表現(xiàn)十分果斷，DREAMM-3驗證臨床失敗后迅速響應撤市，選中最有希望的兩項臨床快速的推進，獲得頂線數(shù)據(jù)后提交上市申請。
按照披露的臨床數(shù)據(jù)看來，Blenrep非常有希望重返市場，估計，GSK對Blenrep重返美國市場的計劃將很快提上日程。
參考出處：
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-in-multiple-myeloma-application-accepted-for-review-by-the-european-medicines-agency/
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