7月22日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽（研發(fā)代號：IBI362）在中國2型糖尿病受試者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）達(dá)成首要終點(diǎn)和全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)，展現(xiàn)出降糖、減重雙達(dá)標(biāo)及心血管腎臟代謝指標(biāo)的綜合獲益。此前瑪仕度肽頭對頭度拉糖肽治療2型糖尿病的III期臨床DREAMS-2也已達(dá)成研究終點(diǎn)，瑪仕度肽展現(xiàn)出顯著優(yōu)效于度拉糖肽的降糖療效，并在減重、心血管代謝指標(biāo)均展示出了更優(yōu)越的綜合獲益。信達(dá)生物計(jì)劃于近期向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交瑪仕度肽治療2型糖尿病的新藥上市申請（NDA），其首個(gè)減重適應(yīng)癥已于2024年初獲受理。
DREAMS-1（NCT05628311）是一項(xiàng)在經(jīng)單純飲食、運(yùn)動(dòng)干預(yù)血糖控制不佳的中國2型糖尿病患者中評估瑪仕度肽的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究。研究納入320例受試者（基線平均HbA1c 8.24%，平均體重 77.7 kg），按1:1:1比例隨機(jī)分配至瑪仕度肽4 mg組（N=106）、瑪仕度肽6 mg組（N=106）或安慰劑組（N=108），雙盲治療24周。完成雙盲治療后，瑪仕度肽4 mg組和6 mg組受試者分別繼續(xù)接受瑪仕度肽4 mg和6 mg治療24周，安慰劑組受試者接受瑪仕度肽6 mg治療24周。首要終點(diǎn)為第24周時(shí)瑪仕度肽4 mg和6 mg在HbA1c相對基線的變化上優(yōu)效于安慰劑。
首要終點(diǎn)順利達(dá)成，瑪仕度肽降糖療效強(qiáng)勁
基于療效估計(jì)目標(biāo)，第24周時(shí)，瑪仕度肽4 mg組和6 mg組HbA1c較基線平均降幅分別為1.57%和2.15%，均優(yōu)效于安慰劑組（0.14%）（P值均＜0.0001）。瑪仕度肽組的HbA1c降幅療效維持至第48周。
關(guān)鍵次要終點(diǎn)提示瑪仕度肽降糖、減重雙重療效優(yōu)勢
第24周時(shí)，瑪仕度肽4 m和6 mg在體重較基線降幅、HbA1c達(dá)標(biāo)率、體重達(dá)標(biāo)率以及HbA1c體重復(fù)合達(dá)標(biāo)率方面均顯著優(yōu)于安慰劑；治療至第48周時(shí)，瑪仕度肽6 mg組體重較基線降幅達(dá)9.6%。
瑪仕度肽為2型糖尿病受試者帶來多重心血管及腎臟代謝獲益
除HbA1c和體重外，瑪仕度肽還降低餐后血糖、腰圍、血壓、血脂、轉(zhuǎn)氨酶，以及尿白蛋白肌酐比等心血管及腎臟代謝指標(biāo)。
安全性和耐受性良好，無額外安全性信號
·整體安全性與耐受性良好，與瑪仕度肽既往臨床研究結(jié)果一致。最常報(bào)告的不良事件是胃腸道不良事件，多為輕度或中度。無新增安全性風(fēng)險(xiǎn)。
·低血糖事件發(fā)生率較低，且絕大多數(shù)為1級低血糖（3.0mmol/L≤血糖<3.9mmol/L），無重度低血糖事件發(fā)生。
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