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CPHI制藥在線 資訊 今日,默沙東Her3 ADC藥物在中國申報(bào)臨床

今日,默沙東Her3 ADC藥物在中國申報(bào)臨床

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作者:小編  來源:抗體圈
  2024-07-24
7月24日,CDE官方顯示,默沙東提交注射用MK-1022的臨床試驗(yàn)申請獲得受理。

       7月24日,CDE官方顯示,默沙東提交注射用MK-1022的臨床試驗(yàn)申請獲得受理。

CDE

       MK-1022(第一三共研發(fā)代號(hào)HER3-DXd,Patritumab deruxtecan)是一款采用第一三共技術(shù)設(shè)計(jì)的潛在first-in-class靶向HER3的ADC,由全人源化抗HER3 IgG1單克隆抗體通過可裂解四肽連接子與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷(一種依喜替康衍生物,DXd)連接組成。

MK-1022

       2023年12月22日,第一三共與默沙東聯(lián)合宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)對Patritumab deruxtecan的生物制品許可申請(BLA)進(jìn)行了快速通道審查,該藥物旨在為那些已經(jīng)嘗試過至少兩種不同全身性治療方案但病情仍處于局部晚期或轉(zhuǎn)移性階段的EGFR基因突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者提供新的治療選擇。

       該藥物的最終審批日期被定在了2024年6月26日。值得注意的是,這一優(yōu)先審查是基于FDA在2021年12月對該藥物授予的“突破性療法”認(rèn)定。盡管在2023年6月26日,由于生產(chǎn)合作伙伴的問題,Patritumab deruxtecan的審批進(jìn)程遭遇了暫時(shí)的延誤,但根據(jù)現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù),該藥物的療效和安全性均得到了充分的驗(yàn)證。

       BLA基于HERTHENA-Lung01研究結(jié)果:HER3-DXd對225例既往接受EGFR TKI和含鉑化療后出現(xiàn)病情進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者產(chǎn)生持久且具有臨床意義的療效,客觀緩解率(ORR)為29.8%(95% CI:23.9~36.2),其中包含1例完全緩解(CR),66例部分緩解(PR)。此外,中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為 6.4 個(gè)月(95% CI,4.9-7.8),中位無進(jìn)展生存期(PFS)為 5.5 個(gè)月(95% CI,5.1-5.9)。

抗腫瘤活性

抗腫瘤活性

(A)PFS 和(B)DOR 的 Kaplan-Meier 圖

(A)PFS 和(B)DOR 的 Kaplan-Meier 圖

       安全性方面,因治療中出現(xiàn)的不良事件(TEAE)導(dǎo)致終止治療的患者比例較低(7.1%)。3級或3級以上的TEAE發(fā)生率為64.9%。

       同時(shí),Patritumab Deruxtecan還正在開展與鉑類化療在EGFR TKI治療失敗后的轉(zhuǎn)移性或局部晚期EGFRm NSCLC中的療效研究(NCT05338970)和局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤患者中 HER3-DXd 的研究(胃癌和黑色素瘤,NCT06172478)。

       資料來源:

       1.CDE官網(wǎng)

       2.默沙東官網(wǎng)

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