7月26日，三生制藥（01530.HK）宣布，重組人血小板生成素注射液（商品名：特比澳®）治療擬擇期行侵入性手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥患者的III期臨床研究（項目編號：TPO106）已于近日完成，結果顯示該研究達到預設主要終點(diǎn)。三生制藥計劃于近期向國家藥品監督管理局遞交新增適應癥上市申請。
本Ⅲ期臨床研究的主要療效終點(diǎn)為驗證重組人血小板生成素注射液（rhTPO）在擬擇期行侵入性手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥患者中維持圍手術(shù)期血小板計數≥50×109/L的效果優(yōu)于安慰劑。研究結果顯示，試驗組（rhTPO）維持圍手術(shù)期血小板計數≥50×109/L的受試者比例為85.00%（95%CI：75.26，92.00），對照組為12.50%（95%CI：4.19，26.80），兩組之間（試驗組-對照組）的應答率差值（試驗組-對照組）為67.90%（95%CI：51.60，84.20；P <0.0001）。以上結果表明，與對照組相比，試驗組的應答率顯著(zhù)增加，主要療效終點(diǎn)達到優(yōu)效性結論。試驗組與對照組在不良事件的發(fā)生率及嚴重程度上無(wú)明顯差異。
血小板減少是慢性肝病常見(jiàn)的并發(fā)癥，其程度與肝病的嚴重程度相關(guān)。肝硬化患者中約78%發(fā)生不同程度的血小板減少。造成慢性肝病患者發(fā)生血小板減少的主要因素為血小板生成素（TPO）產(chǎn)生下降，其他因素包括脾功能亢進(jìn)、血小板破壞增加以及病毒對骨髓的抑制等。對于需要手術(shù)治療的慢性肝病患者，血小板減少可導致其發(fā)生手術(shù)相關(guān)出血事件的風(fēng)險增加。目前輸注血小板是降低手術(shù)出血風(fēng)險的主要治療措施，但其來(lái)源緊缺，療效維持時(shí)間短，并且具有輸血反應和潛在的輸血感染等風(fēng)險，限制了其應用。合并血小板減少癥的慢性肝病患者亟需更加高效、安全的替代療法。
特比澳®是由三生制藥自主研制的重組人血小板生成素注射液，已獲批成人實(shí)體瘤化療后血小板減少癥（CIT）、成人原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）和兒童原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）適應癥。本次III期臨床研究達到預設主要終點(diǎn)，標志著(zhù)三生制藥在慢性肝病領(lǐng)域取得了一座新的里程碑，將更好地滿(mǎn)足廣大慢性肝病患者的臨床用藥需求。
三生制藥董事長(cháng)兼首席執行官婁競博士表示："特比澳®在長(cháng)期的臨床實(shí)踐中已經(jīng)被證明是一款值得醫生和患者信賴(lài)的藥物，我們相信其在慢性肝病患者的治療中也將繼續發(fā)揮出色的療效。血小板減少癥與諸多疾病有關(guān)，并影響相關(guān)的治療進(jìn)程，公司將繼續努力拓展特比澳®的適應癥，挖掘藥物潛力，力爭為更多患者造福。"
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三生制藥是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)，致力于以高品質(zhì)的藥品提高患者生存質(zhì)量，為人類(lèi)健康造福。目前，公司擁有100余項國家發(fā)明專(zhuān)利授權，40余種上市產(chǎn)品，覆蓋腎科、腫瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮膚科等多種治療領(lǐng)域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發(fā)中心，共有29種在研產(chǎn)品，其中25種為國家新藥，并擁有符合GMP標準的5大生產(chǎn)基地。未來(lái)，三生制藥將繼續秉持"珍愛(ài)生命、關(guān)注生存、創(chuàng )造生活"的理念，全力打造全球先進(jìn)的中國生物制藥企業(yè)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3sbio.com獲取更多信息。
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