7月29日，基石藥業(yè)宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)舒格利單抗（商品名：Cejemly®）聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變，或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。舒格利單抗成為全球首個(gè)在歐洲上市的、聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，基石藥業(yè)也是首家將國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗推向國(guó)際市場(chǎng)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。
此次獲批主要是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結(jié)果。舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，可顯著延長(zhǎng)初治轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。該研究數(shù)據(jù)已在《柳葉刀•腫瘤學(xué)》（Lancet Oncology）和《自然•癌癥》（Nature Cancer）上發(fā)表，并曾在多個(gè)國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上進(jìn)行口頭匯報(bào)。此外，GEMSTONE-302研究的長(zhǎng)期治療和生存數(shù)據(jù)將會(huì)在2024年歐洲內(nèi)科腫瘤學(xué)會(huì)（EMSO）年會(huì)上以壁報(bào)的形式公布（壁報(bào)編號(hào)1318P）。
同時(shí)，基石藥業(yè)也在加緊籌備向EMA遞交舒格利單抗其他適應(yīng)癥，如III期非小細(xì)胞肺癌、一線胃癌、一線食管鱗癌和復(fù)發(fā)難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤的上市許可申請(qǐng)（MAA）。
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