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CPHI制藥在線 資訊 普米斯生物靶向CLDN18.2/4-1BB雙抗獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可

普米斯生物靶向CLDN18.2/4-1BB雙抗獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可

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作者:小編  來源:抗體圈
  2024-07-31
7月30日,根據(jù)CDE官網(wǎng)公示,普米斯生物的靶向CLDN18.2/4-1BB雙抗PM1032注射液獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬用于聯(lián)合化療治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性胰腺癌。

       7月30日,根據(jù)CDE官網(wǎng)公示,普米斯生物的靶向CLDN18.2/4-1BB雙抗PM1032注射液獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬用于聯(lián)合化療治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性胰腺癌。

CDE官網(wǎng)

       PM1032是一種條件激活型4-1BB激動劑,能夠在高表達(dá)CLDN18.2的腫瘤局部誘導(dǎo)CLDN18.2依賴的特異性4-1BB信號通路的激活,增強(qiáng)腫瘤微環(huán)境中的T細(xì)胞活性并誘導(dǎo)腫瘤抗原特異性的記憶T細(xì)胞的生成。同時,獨(dú)特的4-1BB結(jié)合位點(diǎn)以及對Fc的改造最大限度地降低了PM1032在CLDN18.2陰性環(huán)境中對T細(xì)胞的激活,大大降低了系統(tǒng)性毒性。

       目前PM1032正在國內(nèi)開展I/ IIa期臨床試驗(yàn),評價PM1032注射液在晚期實(shí)體腫瘤受試者中的耐受性、安全性、藥代動力學(xué)特征和初步療效的I/ IIa期臨床研究

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺上PM1032的臨床試驗(yàn)

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺上PM1032的臨床試驗(yàn)

       在2022年AACR會議報道上報道了PM1032的體內(nèi)藥效研究,PM1032可使多種腫瘤移植瘤消退,并且伴隨著免疫記憶的產(chǎn)生,治愈后的小鼠再次接種同種腫瘤細(xì)胞后不能成瘤。

PM1032在體內(nèi)可抑制腫瘤生長并誘導(dǎo)免疫記憶

PM1032在體內(nèi)可抑制腫瘤生長并誘導(dǎo)免疫記憶

       在恒河猴重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)中,以最高給藥劑量150 mg/kg給藥的安全性和耐受性良好。

PM1032表現(xiàn)出典型的抗體樣PK且在恒河猴中耐受性良好

PM1032表現(xiàn)出典型的抗體樣PK且在恒河猴中耐受性良好

       在2024年ASCO年會上,披露了PM1032在晚期實(shí)體瘤患者中的首次人體I/II期安全性和初步療效最新研究數(shù)據(jù)。

2024年ASCO上PM1032的poster(來源于網(wǎng)絡(luò))

2024年ASCO上PM1032的poster(來源于網(wǎng)絡(luò))

       在這項(xiàng)I/II期試驗(yàn)中的劑量遞增階段,PM1032的給藥劑量分別為0.3、1、3、5、8 和12mg/kg,3 周后評估藥物限制性毒性 (DLT),然后每2周給藥一次,直至疾病進(jìn)展 (PD) 或觀察到無法耐受的毒性。結(jié)果顯示:

       在5、8和12mg/kg 劑量水平下入組并完成至少一次腫瘤評估的16名 CLDN18.2陽性患者中,2名患者獲得PR,7名患者獲得SD,3名患者為非CR/非PD。此外,在10名可測量和可評估的 CLDN18.2陽性GC/GEJ 患者中,ORR為20%。最長治療時間為18個月,5名患者的治療時間≥6個月。

       作為相同靶點(diǎn)的天境生物TJ-CD4B目前也正在進(jìn)行臨床1期。 2022年3月,TJ-CD4B獲得美國FDA授予針對治療胃癌(包括胃食管交界處癌)的孤兒藥資格認(rèn)定。

附錄:CLDN18.2靶點(diǎn)雙抗匯總

附錄:CLDN18.2靶點(diǎn)雙抗匯總

       資料來源:

       1.普米斯生物官網(wǎng)

       2.CDE官網(wǎng)

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