7月30日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批改革工作，審議通過《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》。
會議指出，藥物臨床試驗(yàn)是創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作，是持續(xù)深化審評審批制度改革，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率，促進(jìn)醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的重要舉措。此次試點(diǎn)工作針對創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)限速的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，探索建立提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請的審評審批，推動試點(diǎn)區(qū)域縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動用時的目標(biāo)。試點(diǎn)工作將在臨床試驗(yàn)配套管理和支持政策完善、創(chuàng)新藥臨床研發(fā)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力強(qiáng)的區(qū)域開展，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請人申請納入試點(diǎn)項(xiàng)目不受區(qū)域限制。試點(diǎn)方案對試點(diǎn)申請條件、工作實(shí)施步驟、時間安排、保障措施等進(jìn)行了部署。
《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》將于近日發(fā)布。國家藥監(jiān)局將堅持公平公正公開，嚴(yán)格按照現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審評審批，加強(qiáng)與申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、省級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)同，全力推動試點(diǎn)工作開展。
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