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8月2日，國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示資料顯示，智翔金泰申報的GR1803注射液擬納入突破性治療品種，針對適應癥為既往至少接受過3線治療（一種蛋白酶抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單抗）的復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）。
▲ 圖片來源：CDE官網(wǎng)
公開資料顯示，GR1803是一款重組人源化抗BCMA×CD3雙特異性抗體。該產(chǎn)品治療RRMM的1期臨床研究摘要入選了2024年歐洲血液學協(xié)會（EHA）年會。在1期臨床研究中，RRMM患者接受該產(chǎn)品每周靜脈注射一次，總體客觀緩解率（ORR）為85%，其中基線合并髓外漿細胞瘤（EMM）受試者的總體療效評估ORR為100%。
GR1803能夠同時結(jié)合抗原BCMA和CD3，其結(jié)合BCMA的親和力較結(jié)合CD3的親和力高兩個數(shù)量級。這種非對稱的親和力設計在保證此雙特異性抗體分子募集并激活T細胞殺傷腫瘤細胞的同時，可以有效減少因CD3抗體導致的T細胞非特異性激活，從而降低GR1803在體內(nèi)的毒副作用。
于EHA年會公布的1期臨床研究中，既往接受過蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、CD38單抗治療的RRMM患者每周靜脈注射一次GR1803，周期為52周。截至2024年1月30日，已完成劑量遞增研究，并完成2個劑量組（180ug/kg、240ug/kg）的病例擴展研究?？傆嬋虢M50例受試者，其中劑量遞增研究入組了16例受試者，病例擴展研究入組了34例受試者。
共有40例受試者完成了至少1次療效評估。40例可評估受試者總體ORR為85%（34/40），絕大多數(shù)緩解的患者仍在持續(xù)給藥中，隨訪時間最長至44周。180ug/kg劑量組總計入組25例受試者，25例受試者的中位隨訪時間為15周，其中23例受試者至少完成了1次療效評估，ORR為96%，達到非常好的部分緩解（VGPR）及以上發(fā)生率為43%，完全緩解（CR）及以上發(fā)生率為13%。180ug/kg劑量組的13例基線合并髓外漿細胞瘤（EMM）受試者的中位隨訪時間為20周，總體療效評估ORR為100%，其中VGPR7例，PR6例。
據(jù)悉，大部分患者在首次療效評估就能達到PR及以上的緩解，中位起效時間為3周。受試者的緩解是持續(xù)的，且隨著治療持續(xù)緩解會進一步提高，對于尚未起效（SD、MR）的患者，或者達到PR但暫未達到VGPR及以上療效的患者，所有療效指標呈現(xiàn)下降趨勢。
根據(jù)智翔金泰此前新聞稿介紹，研究結(jié)果表明，GR1803注射液對于復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤具有顯著的抗腫瘤藥活性，對既往經(jīng)過至少3線治療的MM患者有效，對EMM患者有效，且與現(xiàn)有治療手段相比ORR顯著提高，對疾病的預后有明顯的改善作用。
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