抗體系列直播之三之四 | 抗體藥物工藝開發(fā)、驗證與ADC藥物的CQA確定

熱門推薦：智藥研習社 , 抗體 , 制藥在線 ,

作者：智藥研習社來源：CPHI制藥在線

2024-08-12

8月22日，將由CMC專家謝岳峻與資深ADC藥物研發(fā)專家李新芳老師，為大家?guī)怼犊贵w系列直播之三：抗體藥物工藝開發(fā)、驗證與轉(zhuǎn)移》及《抗體系列直播之四：ADC藥物從IND、工藝驗證到商業(yè)化階段的CQA確定》，在線與大家探討ADC藥物工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移及質(zhì)量風險管理策略，歡迎您踴躍報名參與！

隨著抗體藥物的應用越來越廣泛，并且在市場份額的占比越來越高，作為新一代抗體藥物--雙抗/三抗產(chǎn)品，被越來越多的公司所關(guān)注并開始布局此類產(chǎn)品的開發(fā)。而雙抗/三抗產(chǎn)品開發(fā)的難度明顯高于傳統(tǒng)的單抗。ADC藥物更是目前最火爆的研發(fā)賽道之一。ADC藥物研發(fā)面臨分子結(jié)構(gòu)復雜、治療窗口期、不可避免的毒副作用以及耐藥性等多方面的挑戰(zhàn)。各大藥企紛紛從ADC的各個組成部分切入，以求實現(xiàn)臨床用藥的有效性和安全性。

7月-9月，智藥研習社特別推出抗體及ADC產(chǎn)品系列直播講座，分別邀請到了在抗體產(chǎn)品的CMC、上游&下游工藝開發(fā)、生物制劑工藝開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)移及ADC等領(lǐng)域的資深專家，用5場直播講座為大家細說從頭。

抗體系列直播之三、之四

8月22日 19:00-20:00

抗體藥物工藝開發(fā)、轉(zhuǎn)移與驗證

嘉賓：謝岳峻 CMC專家顧問

8月22日 20:00-21:00

ADC藥物從IND、工藝驗證到商業(yè)化階段的CQA確定

嘉賓：李新芳邁百瑞 CEO

形式：線上直播

聽會人群：

1、藥企總監(jiān)及以上高層管理人員。

2、處于臨床前階段的創(chuàng)新藥立項、開發(fā)人員。

3、 ADC藥物工藝研發(fā)、生產(chǎn)開發(fā)、質(zhì)量、注冊負責人。

4、其他從事科研技術(shù)、項目管理、市場拓展、投融資等相關(guān)人員。

直播內(nèi)容大綱

抗體系列直播之三

一、抗體藥物工藝開發(fā)策略

1. 工藝開發(fā)策略

2. 上游工藝開發(fā)策略

3. 下游工藝開發(fā)策略

4. 工藝開發(fā)報告

二、抗體藥物轉(zhuǎn)移與驗證

1. 工藝轉(zhuǎn)移發(fā)生時間與規(guī)劃

2. 關(guān)鍵工藝參數(shù)選擇

3. 工藝驗證規(guī)劃

4. 風險評估與QbD，產(chǎn)品生命周期

抗體系列直播之四

1、CQA

2、質(zhì)量標準

3、COA與質(zhì)量標準的關(guān)系

4、風險評估工藝標準研究

嘉賓簡介

謝岳峻

CMC專家顧問

謝老師擁有超過十年以上的學術(shù)研究經(jīng)驗，進入產(chǎn)業(yè)界后在生物醫(yī)藥，細胞治療，與檢測試劑領(lǐng)域工作20年+時間。其中包含有超過十年以上生物藥早研與完整的CMC全流程經(jīng)歷。負責過的項目包含單/雙/三抗與ADC，細胞儲存/治療產(chǎn)品及IVD產(chǎn)品等，完成共計超過30個的單/雙抗，ADC項目的工藝開發(fā)，臨床樣本生產(chǎn)工作，與商業(yè)化生產(chǎn)。并成功通過美國、歐盟與中國IND/BLA申報。

帶領(lǐng)多個公司通過中國臺灣省，美國及日本的cGMP, ISO13485, 與ISO17025 (GLP測試實驗室)等標準認證，亦擔任過中國臺灣省臺北醫(yī)院倫理審查委員會委員(IRB) 。有數(shù)次協(xié)助公司建立工藝開發(fā)團隊，以及GMP生產(chǎn)園區(qū)與廠房規(guī)劃與設(shè)計。同時有豐富的與CRO、CMO、CDMO公司合作完成生產(chǎn)工藝開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移的成功案例。

李新芳博士

李新芳博士

邁百瑞 CEO

邁百瑞CEO李新芳博士曾在世界上率先從事ADC新藥研發(fā)的Immunogen INC工作十余年，主要負責CMC工藝開發(fā)及新藥“成藥性”評估，具有豐富的CMC和CMO管理經(jīng)驗，并參與了數(shù)個單抗和ADC的工藝表征及商業(yè)化的生產(chǎn)驗證。此外，李博士是“Biophorum operations group”病毒去除驗證分組成員，參與發(fā)表數(shù)篇病毒去除驗證論文，是抗體下游工藝病毒去除研究方面的專家。

報名方式