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近日，據CDE官網公示，上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“翰森制藥”）的“注射用HS-20093”獲臨床試驗默示許可。HS-20093將聯合貝伐珠單抗（聯合或不聯合化療）或西妥昔單抗（聯合化療），擬用于治療轉移性晚期結直腸癌患者。
▲ 圖片來源：CDE官網
結直腸癌是全球范圍內最常見的惡性腫瘤之一，其發(fā)病率和死亡率分別位列主要惡性腫瘤第3位和第2位，約一半的患者在確診時就已經處于晚期階段，其治療一直面臨著巨大挑戰(zhàn)。肝臟是結直腸癌最主要的轉移器官。轉移性晚期結直腸癌病情復雜、治療難度大，治療可選擇藥物非常有限，且響應率不足5%。
HS-20093是翰森制藥開發(fā)的一種靶向B7-H3的新型ADC，由人源化的抗B7-H3單克隆抗體共價連接拓撲異構酶抑制劑（TOPOi）有效載荷組成。通過精準靶向和高效殺傷腫瘤細胞，HS-20093在多項臨床前研究中展現出了優(yōu)異的抗腫瘤活性。2023年12月，葛蘭素史克（GSK）曾與翰森制藥達成一項超17億美元的合作，獲得了該藥在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門及中國臺灣省地區(qū)）之外全球其它地區(qū)的開發(fā)、生產和商業(yè)化授權。
B7-H3是近年來頗受關注的抗癌新靶點。作為B7家族的一個跨膜蛋白，B7-H3在多種實體瘤中過度表達。研究顯示，靶向B7-H3的抑制劑包括抗體、ADC、放射免疫療法等，是一類新的抗腫瘤藥物。然而，靶向治療后期產生的耐藥問題仍是臨床治療中的關鍵性難題。研究表明，靶向藥物耐藥機制可能與多種因素相關，包括表皮生長因子（EGFR）、血 管 內 皮 生 長 因 子（VEGF）、人表皮生長因子受體-2（HER2）等相關細胞信號通路異常以及腫瘤微環(huán)境改變等。
此次獲批的臨床默示許可，將HS-20093與靶向藥物貝伐珠單抗或西妥昔單抗進行聯合使用，有望通過多種機制共同作用于腫瘤細胞，實現更好的治療效果。貝伐珠單抗是一款VEGF抑制劑，能夠抑制腫瘤血管生成；而西妥昔單抗則是一款抗EGFR單克隆抗體，通過阻斷EGFR信號通路抑制腫瘤生長。
值得一提的是，此前翰森制藥已獲批將HS-20093與自主研發(fā)的EGFR/c-Met雙抗HS-20117進行聯合治療晚期實體瘤的臨床試驗。這一組合療法通過同時抑制EGFR和c-Met兩個關鍵信號通路，進一步增強了抗腫瘤效果。目前，該聯合治療方案正在多項臨床試驗中穩(wěn)步推進，并展現出良好的應用前景。
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