由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)與商業(yè)化的優(yōu)赫得 ®（英文商品名：Enhertu® ，通用名：注射用德曲妥珠單抗）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)，本品單藥適用于治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。
德曲妥珠單抗是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的一款獨(dú)特設(shè)計(jì)靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物 (ADC)。2023年2月21日，德曲妥珠單抗正式獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)上市。引入中國不到兩年，德曲妥珠單抗此前已接連獲批單藥治療用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者；或既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。此次，該療法在中國獲批第三個(gè)重磅適應(yīng)癥，將為中國HER2陽性晚期胃癌患者帶來新的治療選擇。
此次附條件批準(zhǔn)是基于DESTINY-Gastric06 II期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。在DESTINY-Gastric06試驗(yàn)中，經(jīng)獨(dú)立中心評(píng)估，德曲妥珠單抗(6.4 mg/kg)治療的確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為28.8%。中位無進(jìn)展生存期（PFS）為5.7個(gè)月。這些患者此前曾接受過兩種或兩種以上的治療方案，包括一種氟嘧啶類藥物和一種鉑類藥物。該適應(yīng)癥能否完全批準(zhǔn)，將取決于正在進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照確證臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡C明該人群的臨床獲益。
德曲妥珠單抗在DESTINY-Gastric06試驗(yàn)中的安全性特征與既往德曲妥珠單抗在胃癌的臨床試驗(yàn)一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。
此外，日本和韓國患者參與的 DESTINY-Gastric01 II期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果亦為此次附條件批準(zhǔn)提供了支持。在該試驗(yàn)中，接受德曲妥珠單抗治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌患者的確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）（德曲妥珠單抗組為40.5%，化療組為11.3%；p<0.0001）和中位總生存期（OS）（德曲妥珠單抗組為12.5個(gè)月，化療組為8.4個(gè)月；風(fēng)險(xiǎn)比[HR]0.59；95%置信區(qū)間[CI]0.39-0.88；p=0.0097）顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著改善。此前，基于DESTINY-Gastric01/02研究結(jié)果，德曲妥珠單抗已在美國、日本、歐盟等超過45個(gè)國家和地區(qū)獲批?；谶@些結(jié)果，德曲妥珠單抗已成為國內(nèi)外權(quán)威指南所推薦的治療方案，《2024 版CSCO 胃癌診療指南》將其納入三線及以上治療；在2023 NCCN（美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)）、ASCO（美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)）及ESMO（歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)）指南中，均推薦其用于HER2陽性晚期胃癌患者的后線治療。
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