近日，美國FDA公布了一則483警告信，一家公司因為藥品的總需氧微生物數(shù)量超標(biāo)，竟然直接加入防腐劑來降低檢出的菌落數(shù)。為了確認(rèn)到底加入多少能使得檢出值降低到合格范圍，還不斷試驗防腐劑的濃度。這種操作，實在讓同行感到尷尬，你當(dāng)這是在調(diào)雞尾酒嗎？
圖源 FDA
其實這里隱藏了一個思路，你到底要追求藥品合格，還是簡單的檢測合格？
藥品合格，當(dāng)然會檢測合格。而檢測合格，藥品未必就合格。就像上面的案例，利用防腐劑來阻擋微生物生長，就屬于追求檢測合格。之所以企業(yè)選擇添加防腐劑，而不是直接自己出個合格檢測報告，更大程度上是自己也清楚，即使出了合格檢測報告，微生物超標(biāo)的藥品在上市后也會因為微生物的持續(xù)增殖而產(chǎn)生渾濁等性狀的改變。到時候不用藥監(jiān)局出馬，自己就得因為消費者投訴而召回。
圖源 FDA
而添加了防腐劑的藥品，即使遭受藥監(jiān)局抽查，因為防腐劑的存在，大概率微生物指標(biāo)也會出現(xiàn)合格。因為藥品的微生物檢測，是很學(xué)術(shù)的，會根據(jù)藥品的組分來判斷是否要采用稀釋或者其他方法來消除防腐劑的影響。如果理論上你的藥品按照正常生產(chǎn)工藝用不到防腐劑，而且你也沒有申報防腐劑項目，那么即使抽檢，也不會對藥品進行稀釋。這樣一來在防腐劑加持下，培養(yǎng)的微生物數(shù)量大概率是合格的。如果簡單的追求這個數(shù)量合格，那多加入各種防腐劑，就能保證微生物指標(biāo)絕 對不超過限定值。
但防腐劑添加入藥品后，就已經(jīng)改變了藥物的構(gòu)成，暫且不說防腐劑的添加量會不會對人體產(chǎn)生不良影響，這防腐劑對于藥效的影響，就是需要做臨床試驗確認(rèn)的。藥品在注冊生產(chǎn)前，就要有臨床試驗、以及申報具體的生產(chǎn)工藝和配方，之前沒有申報也沒用到防腐劑，現(xiàn)在卻直接添加，按照我國的藥品管理法判斷，“藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符”，妥妥的屬于假藥。還哪有什么繼續(xù)走警告信的必要，應(yīng)該要先停工停產(chǎn)，進入警方調(diào)查取證階段了。
要說這FDA嚴(yán)格，也確實夠嚴(yán)格，像翻垃圾桶找碎紙條等等也能考慮到，但這種直接改了配方的，竟然還能允許糾偏下去。當(dāng)然無獨有偶，之前也有過案例，當(dāng)時是是查到一家藥企的純化水不合格，微生物檢測超標(biāo)。企業(yè)用這樣的水繼續(xù)生產(chǎn)，沒有對水系統(tǒng)做處理，而詢問原因，企業(yè)則回復(fù)說，雖然水是不合格的，但我們的藥品也使檢測合格后才放行的。
直接用檢測數(shù)據(jù)蓋過藥品的生產(chǎn)過程，以檢測結(jié)論來說話，貌似也情理之中，但我們這個成品的微生物限度檢測或者無菌檢測，是開瓶檢測，也就是說當(dāng)你說這瓶是合格的時，也意味著這瓶已經(jīng)被消耗掉了。當(dāng)你用檢測的這瓶來代替整個批次的質(zhì)量時，因為微生物含量的不均勻，可能會得到一個假陰性的結(jié)果，也就是說結(jié)果不具有代表性。但凡水質(zhì)檢測都合格，也不至于會有這樣的擔(dān)憂。這就是我們做藥會追求步步正確的原因之一，當(dāng)每一步都正確，未必能保證結(jié)論一定符合，但上游本身有嚴(yán)重的問題，且存在發(fā)生問題的隨機性，那即使下游檢測合格，你也不敢放行。
畢竟藥品，不是一個能追求冒險的領(lǐng)域，每一步都要扎扎實實，不能用一個刻意湊成的結(jié)論，來掩蓋過程中的問題。對于這樣蓄意違規(guī)的企業(yè)，FDA該支棱起來嚴(yán)格一點了，否則只會越來越多效仿者。
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