又一款帕金森病療法上市

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作者：白夜行來源：藥智網

2024-10-21

近日，美國FDA批準了艾伯維新藥Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市。

近日，美國FDA批準了艾伯維新藥Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市，這是首款基于左旋多巴的皮下24小時持續(xù)輸注療法，用于治療晚期帕金森?。≒D）成人患者的運動能力波動。

這一批準是基于一項關鍵的3期臨床試驗，該試驗評估了Vyalev在晚期PD成人患者中持續(xù)皮下輸注的療效，并與口服即釋型卡比多巴/左旋多巴進行了對比。

試驗結果顯示，Vyalev在改善運動能力波動方面表現出更佳效果，增加了運動癥狀控制較佳的時間，同時減少了運動障礙癥狀回歸的時間。在第12周時，Vyalev組運動癥狀控制較佳的時間增加了2.72小時，而活性對照組僅為0.97小時（p=0.0083）。

Vyalev的批準標志著帕金森病治療領域的一個重要進展。帕金森病是一種逐漸進展的慢性神經系統(tǒng)疾病，其特征是震顫、肌肉僵硬、動作緩慢和平衡困難。隨著病情的發(fā)展，口服左旋多巴治療面臨多種挑戰(zhàn)，如胃腸道功能下降導致藥物無法及時進入體內，以及無法維持穩(wěn)定的藥物濃度，導致運動障礙的加劇。

Vyalev作為左旋多巴和卡比多巴的前體藥物，通過皮下泵持續(xù)輸注給藥，可以穩(wěn)定維持藥物在體內的濃度，從而提供更穩(wěn)定的治療方案。

Vyalev的不良反應大多為輕度至中度，最常見的不良反應包括注射部位反應、幻覺和運動障礙。盡管存在這些潛在的副作用，但Vyalev的批準為晚期帕金森病患者提供了一種新的治療選擇，尤其是對于那些對口服藥物反應不佳的患者。此外，Vyalev的非手術治療特性，為那些不適合或不愿意接受手術治療的患者提供了另一種選擇。

Vyalev的市場潛力巨大，全球有超過1000萬人患有帕金森病。隨著人口老齡化的加劇，這一數字預計將繼續(xù)增長。Vyalev的批準不僅為患者提供了新的治療選擇，也可能推動帕金森病治療市場的進一步發(fā)展。然而，Vyalev的市場表現還將取決于其定價策略、保險覆蓋范圍以及患者和醫(yī)生的接受程度。

總的來說，Vyalev的批準是帕金森病治療領域的一個重要里程碑，為晚期患者提供了一種新的、可能更有效的治療選擇。隨著更多的臨床數據和長期研究的出爐，Vyalev的療效和安全性將得到進一步的驗證，可能會影響未來的治療指南和臨床實踐。

參考來源：

https://news.abbvie.com/2024-10-17-U-S-FDA-Approves-VYALEV-TM-foscarbidopa-and-foslevodopa-for-Adults-Living-with-Advanced-Parkinsons-Disease

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