近日，和其瑞醫(yī)藥宣布，公司針對(duì)HMI-115在中度至重度子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛女性患者中，開展的一項(xiàng)2 期研究中期分析結(jié)果積極。HMI-115是一款靶向泌乳素受體（PRLR）的單克隆抗體，具有全球首 創(chuàng)的治療機(jī)制；公司計(jì)劃快速推進(jìn)全球 3 期試驗(yàn)，以便患者能夠盡快開始從 HMI-115 治療中受益。
關(guān)于最新研究數(shù)據(jù)
該2期研究是一項(xiàng)國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，用于評(píng)估HMI-115 在12 周治療期內(nèi)對(duì)中度至重度子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛女性的安全性和有效性。該研究在142 名包括美國、波蘭和中國的女性患者中開展，中期研究顯示：
關(guān)于HMI-115
HMI-115以非競(jìng)爭(zhēng)性方式阻斷 PRLR介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)，獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 的突破性療法認(rèn)定，用于治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中重度疼痛。該最早由拜耳開發(fā)，和其瑞醫(yī)藥與其簽署了一項(xiàng)全球獨(dú)家許可協(xié)議，在全球范圍內(nèi)針對(duì)HMI-115（BAY 1158061）進(jìn)行多個(gè)適應(yīng)癥的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
除子宮內(nèi)膜異位癥適應(yīng)癥外，公司已完成一項(xiàng)Ib 期研究，旨在評(píng)估HMI-115 治療雄激素性脫發(fā)患者的安全性、耐受性和療效，研究顯示：2 名男性患者的平均非毫毛靶區(qū)毛發(fā)數(shù) (TAHC) 與基線相比增加了 14 根/cm2，藥物安全且耐受性良好。
關(guān)于PRLR藥物
PRLR是1型細(xì)胞因子/造血功能受體超家族的一員，在免疫系統(tǒng)中廣泛表達(dá)，包括單核細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、NK細(xì)胞、粒細(xì)胞和胸腺上皮細(xì)胞。研究表明，PRL與自身免疫性疾病、乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌和子宮內(nèi)膜癌等疾病相關(guān)。
PRLR結(jié)合配體時(shí)，發(fā)生構(gòu)象變化，并激活下游多條信號(hào)通路，包括Jak2/Stat5和Jak1/Stat3通路，以及通過Src家族激酶和粘著斑激酶（FAK）的激活，有助于在癌細(xì)胞系中誘導(dǎo)PI3K/Akt和Raf/MEK/ERK的激活。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前在研的PRLR藥物不足十種。
關(guān)于子宮內(nèi)膜異位癥
內(nèi)異癥是生育年齡女性的多發(fā)病、常見病，具有性激素依賴的特點(diǎn)。內(nèi)異癥的臨床表現(xiàn)多樣，其中最為重要和影響巨大的是疼痛（常與經(jīng)期相關(guān)）和不孕。內(nèi)異癥嚴(yán)重影響患者的生理、心理、性愛、交際、生育，并帶來沉重的家庭、社會(huì)經(jīng)濟(jì)及國家發(fā)展負(fù)擔(dān)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球約有 1.9 億女性患有子宮內(nèi)膜異位癥，市場(chǎng)規(guī)模約為 2000 億美元。
現(xiàn)有的內(nèi)異癥的治療手段主要包括手術(shù)和藥物，均不能從根本上為患者提供有效安全且可長(zhǎng)期使用的治療手段。手術(shù)治療可切除肉眼可見的病變，但因疾病本身發(fā)病機(jī)制不明朗，術(shù)后復(fù)發(fā)率居高不下（術(shù)后復(fù)發(fā)率每年增10%，術(shù)后5年累積復(fù)發(fā)率為 50%），且手術(shù)容易引發(fā)腸道、泌尿道和血管并發(fā)癥。當(dāng)前各種治療藥物（常用藥物：非甾體抗炎藥類、復(fù)方口服避孕藥、孕激素類、GnRH激動(dòng)劑）存在各自缺陷，患者可能因療效不佳或者不能耐受副作用等情況而停止治療，使得病情失去監(jiān)控，再次反復(fù)。
關(guān)于和其瑞
和其瑞醫(yī)藥是一家科學(xué)驅(qū)動(dòng)的臨床階段創(chuàng)新生物制藥公司，基于北京大學(xué)未來技術(shù)學(xué)院院長(zhǎng)肖瑞平教授及其團(tuán)隊(duì)在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的深入理解及數(shù)十年的研究成果。公司針對(duì)威脅人類健康的常見病和重大疾病，致力于研究、開發(fā)和商業(yè)化首 創(chuàng)新藥。
參考資料
1、公司官網(wǎng)
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