2024年11月1日，翰森制藥集團有限公司 (以下簡稱“翰森制藥”，03692.HK)，中國領先的創(chuàng)新驅動型制藥企業(yè)今日宣布，公司自主研發(fā)的B7-H3靶向抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）注射用HS-20093獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）批準納入“突破性治療藥物”，擬定適應癥為經(jīng)標準一線治療（含鉑雙藥化療聯(lián)合免疫）后進展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。
2023年12月，翰森制藥與葛蘭素史克（GSK）訂立許可協(xié)議，授予GSK全球獨占許可（不含中國內地、香港、澳門及臺灣），以開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HS-20093（亦稱GSK5764227)，該藥物目前正由GSK開展全球Ⅰ期臨床試驗。2024年8月，GSK宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予GSK5764227突破性療法認定，用于含鉑化療期間或之后進展的（復發(fā)或難治性）ES-SCLC患者治療。
HS-20093先后獲得FDA“突破性療法”與NMPA“突破性治療藥物”認定，有望進一步加快其在中國及全球的開發(fā)與審批速度。作為中國領先的創(chuàng)新驅動型制藥企業(yè)，翰森制藥將持續(xù)深耕自主研發(fā)與國際化合作，圍繞未被滿足的臨床需求，高效推進更多全球領先技術和創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和轉化落地，造福廣大患者。
關于HS-20093
HS-20093是一種新型B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3單抗與拓撲異構酶抑制劑(TOPOi)有效載荷共價連接而成，目前正在中國開展用于小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究，以及肉瘤、頭頸癌、食管癌及其他實體瘤的多項Ⅰ期及Ⅱ期臨床研究。
關于翰森制藥
翰森制藥是中國領先的創(chuàng)新驅動型制藥企業(yè)，下屬豪森藥業(yè)、常州恒邦藥業(yè)、翰森生物醫(yī)藥等子公司，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、代謝及自身免疫等重大疾病治療領域，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新提高人類生命質量。
資料來源：
1.翰森制藥
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