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一哥的業(yè)績,投資人不買賬

熱門推薦: 百濟(jì)神州 三季報(bào) 投資
作者:Kris.  來源:瞪羚社
  2024-11-14
11月12日晚,百濟(jì)神州發(fā)布了2024年三季報(bào):公司在第三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入10.02億美元,其中產(chǎn)品收入9.93億美元(同比增長66.88%、環(huán)比增長7.87%),無論是澤布替尼還是替雷利珠單抗都實(shí)現(xiàn)高速的同比增長和穩(wěn)健的環(huán)比增長。

       11月12日晚,百濟(jì)神州發(fā)布了2024年三季報(bào):公司在第三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入10.02億美元,其中產(chǎn)品收入9.93億美元(同比增長66.88%、環(huán)比增長7.87%),無論是澤布替尼還是替雷利珠單抗都實(shí)現(xiàn)高速的同比增長和穩(wěn)健的環(huán)比增長。同時(shí),公司第三季度凈利潤為2.15億美元,主要由于與BMS-Celgene達(dá)成和解及終止協(xié)議帶來的非現(xiàn)金收入3.63億美元;經(jīng)調(diào)整經(jīng)營利潤為6563萬美元(去年同期為-1634萬美元),GAAP經(jīng)營利潤為-1.2億美元。

百濟(jì)神州兩大拳頭產(chǎn)品2023年初以來的季度全球收入統(tǒng)計(jì)

       按理說,百濟(jì)神州拳頭產(chǎn)品取得強(qiáng)勢的增長且公司非GAAP凈利潤連續(xù)第二個(gè)季度實(shí)現(xiàn)盈利的背景下,公司股價(jià)并未像今年二季度業(yè)績公布前后實(shí)現(xiàn)市值的顯著提升,相反資金卻選擇了短期內(nèi)對其進(jìn)行拋售。

       那么,投資者們對“創(chuàng)新藥一哥”三季報(bào),有何不滿意之處呢?值得分析。

       自己立的Flag沒有實(shí)現(xiàn)?

       這是一個(gè)預(yù)期的問題。

       2024年第二季度,百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)GAAP經(jīng)營利潤-1.07億美元,而非GAAP口徑(經(jīng)調(diào)整)下取得經(jīng)營利潤4846.4萬美元,首次在數(shù)據(jù)層面實(shí)現(xiàn)扭虧為盈,這顯然是個(gè)重大的里程碑事件。

       這里不得不簡單解釋下什么是非GAAP指標(biāo),即對公司非經(jīng)常性、不涉及現(xiàn)金流出等項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)整,這與A股中的扣非凈利潤類似,但卻有所不同,但一般是公司為了讓投資者更真實(shí)的了解公司的經(jīng)營狀況。

       而在澤布替尼、替雷利珠單抗產(chǎn)品放量趨勢確定的背景下,百濟(jì)神州跨過了非GAAP口徑的盈虧平衡節(jié)點(diǎn),自然而然投資者的下一步期待顯然是公司在非GAAP口徑下取得大幅的盈利增長,并期待實(shí)現(xiàn)GAAP經(jīng)營利潤端的虧損收窄。

       另外Bernstein等外資機(jī)構(gòu)指出,百濟(jì)神州管理層曾在2024Q2出爐后預(yù)測公司銷售、管理費(fèi)用比例在接下來的兩個(gè)季度將繼續(xù)逐漸下降,這也讓機(jī)構(gòu)們吃下了一顆定心丸。對于百濟(jì)神州而言,費(fèi)用比例的穩(wěn)定異常重要,截至2024年中報(bào),公司若是按照2023年的虧損水平計(jì)算,現(xiàn)金管道大約可支撐2-3年左右,而現(xiàn)有的經(jīng)營趨勢能夠確保公司在2025年實(shí)現(xiàn)盈虧平衡,這為投資者提供了大量的正向情緒。

       顯然,百濟(jì)神州2024Q3費(fèi)用控制層面讓投資者認(rèn)為有不及預(yù)期的地方。

       三費(fèi)角度分析,公司銷售費(fèi)用、研發(fā)費(fèi)用和管理費(fèi)用同比分別增長23.81%、7.37%和10.59%,環(huán)比分別增長-0.64%、7.21%、0.48%,這樣的三費(fèi)增長比例控制無疑算得上是合格的。

       從外資或者機(jī)構(gòu)投資者的角度看,影響百濟(jì)神州GAAP經(jīng)營利潤收窄及非GAAP經(jīng)營利潤高增的最大問題可能在于“意外的”產(chǎn)品銷售成本的增加。以JPMorgan觀點(diǎn)為錨,原本其預(yù)期成本在1.41億美元、研發(fā)費(fèi)用為4.76億美元和銷售&管理費(fèi)用為4.37億美元,而實(shí)際上百濟(jì)神州的成本、研發(fā)費(fèi)用和銷售&管理費(fèi)用分別高出其預(yù)期0.29億美元、0.2億美元和0.18億美元。

       成本的高增,百濟(jì)神州在季報(bào)的毛利率部分有所解釋:替雷利珠單抗轉(zhuǎn)向更高效、更大規(guī)模的生產(chǎn)線,由此產(chǎn)生0.17億美元的加速折舊費(fèi)用,預(yù)估四季度也會(huì)產(chǎn)生相關(guān)類似費(fèi)用。

       投資者最擔(dān)心的

       這也順勢引出了投資者主要的擔(dān)憂,PD-1替雷利珠單抗國內(nèi)的壓力,以及海外推廣的難度與阻力。

       固然,替雷利珠單抗轉(zhuǎn)向更大規(guī)模的生產(chǎn)線(比如換更大的罐子),能折射出公司能夠以更低的成本生產(chǎn)更大量的替雷利珠單抗,這顯然是好事。那么投資者可能會(huì)想到另一些問題:轉(zhuǎn)向大產(chǎn)線是主動(dòng)行為還是被動(dòng)行為?前者意味著需求增加(這符合公司海外獲批需求增加的邏輯),而后者則可能意味著行業(yè)競爭趨于內(nèi)卷(國內(nèi)十多家PD-1/PD-L1的批文,公司感受到價(jià)格壓力)。

       海外市場能夠給替雷利珠單抗帶來多少增量仍然投資者關(guān)注的關(guān)鍵問題,重要性僅次于澤布替尼的放量。

       美歐方面,替雷利珠單抗在美國獲批了食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的二線治療,在歐洲國家則是獲批了ESCC二線治療和非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線、二線治療;并且其還獲得了歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)(CHMP)支持意見,支持替雷利珠單抗用于晚期/ 轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部癌和ESCC一線治療。

       從適應(yīng)癥上看,先發(fā)適應(yīng)癥ESCC是一個(gè)小適應(yīng)癥,國產(chǎn)出海同行君實(shí)生物對其銷售峰值預(yù)期并不高,而非小細(xì)胞肺癌、胃或胃食管結(jié)合部癌兩個(gè)大適應(yīng)癥潛力則不可忽視。

       截至2023年3月,F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)5款PD-1抗體、3款PD-L1抗體,加上君實(shí)生物、百濟(jì)神州PD-1陸續(xù)獲得FDA批準(zhǔn),F(xiàn)DA批準(zhǔn)PD-(L)1類藥物數(shù)量目前預(yù)估達(dá)到或超過10款。

       我們不妨通過對“后發(fā)”獲得FDA批準(zhǔn)的PD-(L)1類藥物銷售情況,以展望替雷利珠單抗的前景。

       以FDA批準(zhǔn)的第四款PD-1單抗多斯塔利單抗(dostarlimab)為例,其在2021年4月獲得FDA批準(zhǔn)用于錯(cuò)配修復(fù)缺陷(dMMR)子宮內(nèi)膜癌,目前其適應(yīng)癥擴(kuò)大至包括子宮內(nèi)膜癌、結(jié)直腸癌、含dMMR的復(fù)發(fā)性或晚期實(shí)體瘤。隨著適應(yīng)癥擴(kuò)大和GSK的推廣,該藥2023Q2銷售額約為0.32億美元,但2024Q2銷售額增長至1.38億美元。

       據(jù)君實(shí)生物Coherus公布的2024年三季報(bào)顯示,特瑞普利單抗2024Q3銷售額為583.2萬美元,今年前三季度銷售1160.9萬美元;值得注意的是,特瑞普利單抗僅在美國獲批治療晚期鼻咽癌。

       盡管百濟(jì)神州作為海外PD-1市場的后發(fā)者,但獲批適應(yīng)癥患者數(shù)量眾多,疊加近日FDA限制已上市部分PD-1在胃癌適應(yīng)癥上的使用,替雷利珠單抗存在一定差異化優(yōu)勢。這里引用公司吳曉濱博士的分析展望:若替雷利珠單抗能在全球PD-1市場中占據(jù)1%,那么將獲得5億美元的收益;若占據(jù)2%的份額,則收益將翻倍至10億美元。

       相比潛在的市場,更令人擔(dān)憂的是百濟(jì)神州實(shí)體瘤全球商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的組建,過去公司在血液瘤團(tuán)隊(duì)和資源提供幫助比較有限,面臨默沙東、BMS等競對的壓力,一來替雷利珠單抗的海外放量大概率需要大量的費(fèi)用投入,二來其放量速度很難預(yù)估,這可能會(huì)給公司帶來較大短期業(yè)績影響。

       研發(fā)的新東西

       與過去老生常談的東西不同(血液瘤中的Bcl2或BTK CDAC、乳腺癌的CDK4或CDK2),百濟(jì)神州在最新的季報(bào)中也披露一些新技術(shù)&新分子的進(jìn)展。

       蛋白降解技術(shù)近來異?;馃?,百濟(jì)神州的CDAC平臺產(chǎn)出的分子在全球進(jìn)度名列前茅,BTK?CDAC(BGB-16673)預(yù)計(jì)在2025年上半年啟動(dòng)R/R CLL的三期臨床,同時(shí)BGB-16673已公布在B細(xì)胞惡性腫瘤和慢淋早期數(shù)據(jù)中,展現(xiàn)治療后線患者強(qiáng)大的療效和較好的安全性。

       目前,除了BTK?CDAC之外,百濟(jì)神州公布了幾款CDAC新分子,包括EGFR CDAC和IRAK4 CDAC等,其中IRAK4靶點(diǎn)Kymera公司Protac分子KT-474已經(jīng)在化膿性汗腺炎(HS)和特應(yīng)性皮炎(AD) 的一期臨床中使患者達(dá)成較好疾病改善,這也為百濟(jì)神州的IRAK4 CDAC后續(xù)開發(fā)提供了較強(qiáng)的指引。

       百濟(jì)神州的多抗平臺主打T細(xì)胞接合器和NK細(xì)胞接合器,代表性分子分別為Claudin6/CD3雙抗、MUC1/CD16a雙抗。以MUC1/CD16a雙抗為例,該分子為FIC分子,MUC-1在肺癌、胃腸道癌、乳腺癌等適應(yīng)癥中高表達(dá),MUC1/CD16a雙抗擁有高的CD16a親和力,其差異化設(shè)計(jì)可強(qiáng)化NK細(xì)胞效應(yīng)和腫瘤細(xì)胞殺傷能力。

       ADC也是百濟(jì)神州創(chuàng)新技術(shù)部分的一大看點(diǎn),其布局了CEA ADC、B7H3 ADC、FGFR2b ADC等管線。從公司現(xiàn)有研發(fā)的分子看,其ADC采用定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)(保證穩(wěn)定性與均一性)、DAR值均為8、有效載荷為第三代毒素拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑,同時(shí)采用了親水性的連接子設(shè)計(jì)(多種裂解機(jī)制、擁有旁觀者效應(yīng))。

       值得注意的一條管線是靶向FGFR2b的BG-C137,目前已經(jīng)進(jìn)入臨床階段。FGFR2b信號失調(diào)與各種癌癥有關(guān),包括乳腺癌、前列腺癌和胃癌(如30%胃癌患者FGFR2b過表達(dá)),其有望成為FIC藥物,公司介紹BG-C137在高表達(dá)和中表達(dá)模型中,其有效性有優(yōu)于單抗。

       結(jié)語:百濟(jì)神州若能將兩大拳頭藥物的基本盤穩(wěn)住,后續(xù)大量新技術(shù)多點(diǎn)開花,有望將公司推升到接近Big Pharam的高度。

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