近日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，公司自主研發(fā)的ADCC加強(qiáng)型CTLA-4抗體藥物IMM27M針對經(jīng)過內(nèi)分泌治療失敗后或者復(fù)發(fā)的ER+晚期乳腺癌的II期臨床試驗(yàn)已正式啟動并完成首例患者入組，這是宜明昂科公司快速發(fā)展中取得的又一里程碑成就。IMM27M 的I期劑量遞增研究已經(jīng)于2023年底完成，數(shù)據(jù)顯示（截至2024年8月6日）：
● 臨床I期入組的共有8例療效可評估的ER陽性乳腺癌患者，共有2例PR，4例SD，ORR為25%，DCR為75%；
● 顯示出了積極的初步療效信號；
● IMM27M安全并具有良好的耐受性，在I期探索到最高劑量組7.5mg/kg并未觀察到劑量限制性毒性。下圖IMM27M I期劑量遞增階段療效評價(jià)數(shù)據(jù)：
ER陽性乳腺癌患者療效游泳圖
ER陽性乳腺癌患者療效瀑布圖*
RP2D已確定：II期推薦劑量確定為5mg/kg，每三周給藥一次。2024年7月， IMM2510聯(lián)合IMM27M治療晚期實(shí)體瘤的Ib期臨床試驗(yàn)，在牽頭單位復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院順利完成首例患者入組給藥。臨床前療效研究表明，與VEGF阻斷抗體及PD-L1抗體聯(lián)用相比，IMM2510產(chǎn)生更強(qiáng)的協(xié)同抗腫瘤活性。多次可重復(fù)的體內(nèi)研究也證明了IMM27M具有強(qiáng)大的抗腫瘤活性，并且可以與公司管線中多種藥物聯(lián)合用藥進(jìn)行進(jìn)一步臨床研究。2024年8月1日，宜明昂科與Instil Bio達(dá)成協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，Instil將獲得宜明昂科專有的PD-L1xVEGF雙特異性抗體IMM2510以及下一代CTLA-4抗體IMM27M在大中華區(qū)以外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。截止2024年9月11日，該項(xiàng)目合作已累計(jì)收到首付款及第二期付款共1,500萬美元。目前，IMM27M針對經(jīng)過內(nèi)分泌治療失敗后或者復(fù)發(fā)的ER+晚期乳腺癌的II期臨床試驗(yàn)已正式啟動并完成首例患者入組，正在積極推進(jìn)中。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長田文志博士表示：“非常高興看到我們IMM27M針對經(jīng)過內(nèi)分泌治療失敗后或者復(fù)發(fā)的ER+晚期乳腺癌的II期臨床試驗(yàn)已正式啟動并完成首例患者入組。IMM27M是針對CTLA-4靶點(diǎn)的lgG1抗體，經(jīng)過基因工程改造顯著增強(qiáng)了ADCC活性，與同類藥Ipilimumab相比，在同等劑量下動物體內(nèi)藥效顯著優(yōu)于lpilimumab。多次重復(fù)性體內(nèi)研究證明了IMM27M具有強(qiáng)大的抗腫瘤活性，并且可以與公司管線中多種藥物進(jìn)行聯(lián)合用藥臨床研究。我們認(rèn)為，IMM27M將具有極大的臨床開發(fā)價(jià)值。我們將與臨床專家及受試者密切合作，加快推進(jìn)IMM27M的臨床試驗(yàn)研究，早日造福癌癥患者。”
宜明昂科首席醫(yī)學(xué)官/高級副總裁盧啟應(yīng)醫(yī)師表示：“很高興看到IMM27M針對既往內(nèi)分泌耐藥后復(fù)發(fā)的ER+晚期乳腺癌的II期臨床試驗(yàn)已正式啟動并完成首例患者入組。IMM27M 屬于第二代的CTLA-4抗體，安全性及耐受性均良好，在I期研究中均沒有觀察到DLT，而且單藥在反復(fù)內(nèi)分泌治療耐藥的ER+晚期乳腺癌中觀察到初步的療效積極信號。反復(fù)內(nèi)分泌治療耐藥后復(fù)發(fā)的ER+晚期乳腺癌在臨床上存在比較大的未滿足需求，目前上市獲批的CTLA-4上市藥物中還沒有獲得該適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，因此，這個(gè)是潛在的機(jī)會。我們在II期研究中繼續(xù)探索該藥物在這部分人群中的療效，有望聯(lián)合氟維司群進(jìn)一步開發(fā)針對該人群的注冊研究，期待解決未滿足的臨床需求，從而造?；颊摺?rdquo;
關(guān)于IMM27M
IMM27M是宜明昂科公司自主研發(fā)的新一代CTLA-4抗體，通過基因工程技術(shù)加強(qiáng)了ADCC活性，可以全面清除腫瘤微環(huán)境中的Treg細(xì)胞。IMM27M單藥療效顯著，同時(shí)可以與公司產(chǎn)品管線中多種藥物聯(lián)用。
關(guān)于宜明昂科
宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）股份有限公司于2015年6月在中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)張江高科科技園區(qū)成立。我們是一家以科研為導(dǎo)向的生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)腫瘤免疫療法。我們是全球少數(shù)能夠?qū)ο忍煨悦庖吆瓦m應(yīng)性免疫進(jìn)行系統(tǒng)性利用的生物技術(shù)公司之一。目前獲批的免疫療法主要專注于適應(yīng)性免疫系統(tǒng)，且由于在許多癌癥適應(yīng)癥的低響應(yīng)率及不可避免的耐藥性及╱或復(fù)發(fā)，經(jīng)常面臨有限的臨床獲益。利用先天和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)使我們能夠克服當(dāng)前基于T細(xì)胞的免疫療法的局限性，并解決癌癥患者大量未被滿足的醫(yī)療需求。我們曾獲“第二屆生物科技創(chuàng)新50企業(yè)榜單”、“藥物創(chuàng)新濟(jì)世獎”、“2021中國醫(yī)藥創(chuàng)新種子企業(yè)100強(qiáng)”、“2020年度浦東新區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)20強(qiáng)”、“高新技術(shù)企業(yè)證書”、“2019中國生物醫(yī)藥最 具創(chuàng)新力50強(qiáng)企業(yè)”、“張江創(chuàng)投百強(qiáng)企業(yè)榮譽(yù)稱號”等。2023年9月5日，宜明昂科在香港聯(lián)合交易所正式掛牌上市，股票代碼：01541.HK。
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