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CPHI制藥在線 資訊 博騰生物熱烈祝賀來恩生物mRNA TCR-T細胞療法獲NMPA IND默示許可

博騰生物熱烈祝賀來恩生物mRNA TCR-T細胞療法獲NMPA IND默示許可

來源:美通社
  2024-11-14
2024年11月12日,廣州來恩生物醫(yī)藥有限公司(以下簡稱"來恩生物")所提交的"GZL-016注射液"新藥臨床試驗申請(IND)獲得國家藥品監(jiān)督管理局默示許可。

       2024年11月12日,廣州來恩生物醫(yī)藥有限公司(以下簡稱"來恩生物")所提交的"GZL-016注射液"新藥臨床試驗申請(IND)獲得國家藥品監(jiān)督管理局默示許可。GZL-016注射液是一款mRNA TCR-T細胞療法,適應癥為乙型肝炎病毒相關肝細胞癌,此次獲批也標志著TCR-T細胞療法用于實體瘤治療領域的一項重要突破。博騰生物對此表示熱烈祝賀。

"GZL-016注射液"新藥臨床試驗申請(IND)獲得國家藥品監(jiān)督管理局默示許可

       GZL-016注射液通過mRNA編碼T細胞受體(TCR), 靶向乙肝病毒表面抗原,因此經(jīng)體外改造的T細胞被賦予了特異性識別并殺傷HBV相關肝細胞癌的能力。這款自體T細胞療法利用mRNA瞬時表達的特性,結合多次輸注的臨床治療方案,旨在保證患者用藥安全性的同時帶來了令人期待的療效。在治療前,患者無需進行清淋,這進一步提高了治療的安全性和可及性。本次IND獲批,進一步證明了來恩生物的研發(fā)與創(chuàng)新實力。

雙方團隊緊密合作,極大地加快了GZL-016注射液的IND申請進程

       博騰生物作為來恩生物的CDMO合作伙伴,和來恩生物密切合作,為該項目提供了藥學研究相關的服務,最大限度的保證了項目交付質(zhì)量和周期。雙方團隊緊密合作,極大地加快了GZL-016注射液的IND申請進程。

       來恩生物擁有的這款自體T細胞治療產(chǎn)品是全球首 款(First-in-Class)針對乙肝病毒表面抗原,用于治療乙肝相關肝細胞癌的TCR-T細胞治療產(chǎn)品。這款產(chǎn)品此前已經(jīng)獲得美國FDA批準的全球第一個1b/2期IND臨床試驗批件,并且獲得了FDA的快速通道認定。博騰生物祝愿來恩生物未來在mRNA編碼TCR-T療法領域取得更多新進展,惠及更多患者。

       關于來恩生物

       來恩生物 (Lion TCR) 是一家已進入臨床階段的生物科技公司,專注于TCR療法的開發(fā)和商業(yè)化。公司前瞻性地使用了mRNA來編碼TCR,應用于臨床試驗治療肝癌,展現(xiàn)了良好的安全性和顯著的療效,并通過AI賦能的TCR發(fā)現(xiàn)平臺,拓展靶點及適應癥,為尚未解決的臨床問題提供創(chuàng)新療法。同時公司已布局了除了自體細胞療法以外的現(xiàn)貨型療法產(chǎn)品平臺,包含依托mRNA-LNP遞送的體內(nèi)TCR-T療法等。

       關于博騰生物

       蘇州博騰生物制藥有限公司成立于2018 年12月,立足于蘇州工業(yè)園區(qū),以上市公司-重慶博騰制藥科技股份有限公司(股票代碼:300363)為依托,搭建了質(zhì)粒、病毒載體、細胞治療、基因治療、核酸療法等CRO和CDMO平臺,提供從科研包裝,建庫,工藝開發(fā),分析方法開發(fā),cGMP生產(chǎn)到制劑灌裝的端到端服務,貫穿藥物的不同研發(fā)階段,幫助客戶加快藥物研發(fā)與上市進程。

       博騰生物聚焦基因與細胞治療,在博騰股份的成功經(jīng)驗之上,以國際一流的專業(yè)人才為核心,秉承"客戶第一"的服務宗旨,以"合規(guī)、專業(yè)、專注、開放協(xié)作"為品牌理念,延續(xù)母公司強大的IP保護和項目管理機制以及完善的質(zhì)量管理體系,充分利用核心團隊將基因和細胞治療產(chǎn)品推向臨床直至上市的成功經(jīng)驗,為全球客戶提供優(yōu)質(zhì)和高效的服務,讓好藥更早惠及大眾。

       消息來源:博騰生物

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