近日，港股上市的明星Biotech企業(yè)亞盛醫(yī)藥發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的新型選擇性 Bcl-2抑制劑APG-2575 (擬定中文通用名：力勝克拉片) 的新藥上市申請(NDA)，已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，并被推薦納入優(yōu)先審評程序，用于治療難治或復(fù)發(fā)性(r/r)慢性淋巴細(xì)胞白血病╱小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/ SLL)。
這是首個在國內(nèi)提交NDA的國產(chǎn)原研Bcl-2抑制劑，同時有望成為全球第二個上市的Bcl-2抑制劑。
APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復(fù)腫瘤細(xì)胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。APG-2575在全球?qū)用婢咄愖罴?Best-in-class) 潛力，有望成為更安全、有效，且便捷的治療選擇。
同時，APG-2575正在開展多項注冊III期臨床試驗，分別為：
● 聯(lián)合BTKi治療經(jīng)治 CLL/SLL患者的全球注冊III期臨床試驗(由美國FDA許可);
● 聯(lián)合阿可替尼一線治療初治CLL/SLL患者的全球注冊III期臨床研究;
● 聯(lián)合阿扎胞苷(AZA)一線治療新診斷老年或不耐受標(biāo)準(zhǔn)化療的急性髓系白血病(AML)的全球注冊III期臨床試驗;
● 聯(lián)合AZA一線治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征(MDS)患者的全球注冊III期臨床試驗。
APG2575是全球第二個、中國首個看到明確療效、并進入關(guān)鍵注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑，在多種血液腫瘤和實體瘤治療領(lǐng)域具備廣闊的治療前景，特別在CLL/SLL 患者中具有單藥和聯(lián)合治療潛力。
目前，全球唯一獲批上市的Bcl-2抑制劑是艾伯維和羅氏聯(lián)合開發(fā)的的維奈克拉（Venetoclax），該藥于2016年4月在美國獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)上市。
2020年12月，維奈克拉首次在中國獲批上市，2023年被納入了醫(yī)保，用于與阿扎胞苷或地西他濱或低劑量阿糖胞苷聯(lián)用，治療年齡75歲及以上或因合并癥不適于接受強誘導(dǎo)化療的新診斷成人急性髓細(xì)胞性白血?。ˋML）患者。
根據(jù)艾伯維財報，維奈克拉2018 年、2019 年的全球銷售額分別為 3.44 億美元、7.92 億美元，同比增長 130％；2022年，維奈克拉的銷售額達到了20.1億美元，同比增長10.4%。2023年收入達到22.8億美元，同比增長13.9%。
根據(jù)艾伯維披露的預(yù)計數(shù)據(jù)，維奈克拉的峰值銷售有望在2026年達到60億美元。
亞盛醫(yī)藥的APG-2575如果順利獲批，毫無疑問將成為中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的又一款國產(chǎn)大藥。
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