因臨床試驗(yàn)結(jié)果不達(dá)預(yù)期，A股老牌中藥上市公司天士力11月23日發(fā)布公告，宣布其間接控股子公司安美木單抗項(xiàng)目暫停臨床試驗(yàn)，并對開發(fā)支出余額1.62億元全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備。
對于本次計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備對公司2024年度的財(cái)務(wù)影響，天士力稱，最終數(shù)據(jù)以公司披露的2024年年度報(bào)告為準(zhǔn)。
根據(jù)公開信息，安美木單抗是一款重組全人源抗EGFR單克隆抗體，主要用于治療晚期實(shí)體瘤的1類治療用生物制品，于2016年12月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的IND臨床試驗(yàn)批件。
關(guān)于項(xiàng)目暫停的原因，天士力于公告中表示，2024 年10月出具的該項(xiàng)目《IIb期臨床研究報(bào)告（期中分析）》結(jié)果提示，安美木單抗與抗PD-1單抗和FOLFIRI化療聯(lián)用未增加毒性，免疫原性低，但與對照組PFS（Progression-Free-Survival，無進(jìn)展生存期）差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，未顯示安美木單抗聯(lián)合抗PD-1單抗具有協(xié)同增效作用。
因此，該臨床試驗(yàn)未能達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)終點(diǎn)。
天士力表示，若進(jìn)一步探索安美木單抗與其他藥物聯(lián)用，不僅時(shí)間長、成本高，且目前同靶點(diǎn)產(chǎn)品國內(nèi)已有一款改良型生物藥獲批上市，其他EGFR單抗生物類似藥臨床進(jìn)度快，競爭激烈，后續(xù)繼續(xù)研發(fā)以及商業(yè)化均存在較大不確定性風(fēng)險(xiǎn)。
在經(jīng)內(nèi)外部專家評估后，公司認(rèn)為該項(xiàng)目IIb期臨床研究期中分析結(jié)論不足以支持繼續(xù)開展安美木單抗III期臨床研究，同時(shí)結(jié)合公司內(nèi)部研發(fā)管理策略等綜合考慮，公司決定暫停項(xiàng)目臨床研究開發(fā)工作。
基于安美木單抗項(xiàng)目已暫停、未來研發(fā)進(jìn)展存在重大不確定性且市場競爭加劇、預(yù)計(jì)無處置變現(xiàn)可能性等實(shí)際情況，天士力決定對該項(xiàng)目開發(fā)支出余額1.62億元全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備。
僅就最近2年而言，這已經(jīng)不是天士力這家上市公司第一次暫停創(chuàng)新藥管線的研發(fā)。
2023年1月，天士力就曾發(fā)布公告，決定暫停在研管線MPC-150-IM、MPC-25-IC以及終止在研管線TSL-1806的研究工作。
其中成品間充質(zhì)干細(xì)胞項(xiàng)目MPC-150-IM及MPC-25-IC，同屬M(fèi)PC細(xì)胞系的系列產(chǎn)品(MPC為MLC細(xì)胞系的前體細(xì)胞)，探索適應(yīng)癥分別為治療末晚期充血性心力衰竭(Class IV CHF)與急性心肌梗死。截至?xí)和９嫒?，兩款MPC產(chǎn)品研發(fā)投入超過1.4億元。
TSL-1806是美國禮來公司研發(fā)的一種選擇性GPR40激動劑，擬單獨(dú)使用或者聯(lián)用治療2型糖尿病，后由天士力與禮來簽署協(xié)議，獲得該產(chǎn)品大中華地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。
但是II期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，該藥物安全性良好，但藥物作用和劑量之間的量效關(guān)系不明顯，各劑量組的降糖療效未達(dá)良好預(yù)期。
近年來，越來越多的中藥企業(yè)不甘于固收受到政策大力扶持的中藥賽道，大舉跨界生物制藥賽道，但是總體來說，敗多勝少。
事實(shí)上，對中藥企業(yè)來說，轉(zhuǎn)型生化創(chuàng)新藥是一場新的挑戰(zhàn)。生化創(chuàng)新藥從研發(fā)、臨床試驗(yàn)，再到后期的產(chǎn)品上市、市場推廣都與中藥行業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和模式有很大差異，在創(chuàng)新藥同質(zhì)化嚴(yán)重的背景下，如何實(shí)現(xiàn)差異化創(chuàng)新更是難上加難。
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