近日，百濟神州美股發(fā)布臨時公告，稱2024年11月14日，百濟神州與美國MSN公司就與百濟神州核心產品產品BRUKINSA（中文商品名：百悅澤，通用名：澤布替尼）相關的專利訴訟，簽署了和解協(xié)議。
公告顯示，該專利訴訟由百濟神州向MSN提起，為了回應MSN向美國食品藥品管理局（FDA）提交簡略新藥申請（簡稱ANDA）以尋求批準銷售BRUKINSA的仿制藥，并連同挑戰(zhàn)部分BRUKINSA橙皮書專利的無效、不可執(zhí)行和/或不侵權。
在訴訟中，MSN沒有挑戰(zhàn)將于2034年4月到期的BRUKINSA物質成分專利。
根據(jù)和解協(xié)議，百濟神州授予MSN不早于2037年6月15日在美國銷售BRUKINSA仿制藥的權利，但根據(jù)此類和解的慣例，可能會加速或延期。
根據(jù)和解協(xié)議，雙方已向法院提交一份共同約定撤回該訴訟。根據(jù)法律規(guī)定，百濟神州和MSN將向美國聯(lián)邦貿易委員會和美國司法部提交和解協(xié)議。
此前，百濟神州和Sandoz Inc.（山德士公司，簡稱山德士）此前曾提交一份共同約定，以撤回百濟神州針對山德士提起的專利訴訟，該專利訴訟是為了回應山德士向FDA提交ANDA以尋求批準銷售BRUKINSA的仿制藥，并連同挑戰(zhàn)部分BRUKINSA橙皮書專利的無效、不可執(zhí)行和/或不侵權。
美國新澤西州地區(qū)法院已經(jīng)撤銷了該訴訟。
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