引人矚目的第十批國采標(biāo)書終于下發(fā)。

       第十批國采和第九批國采發(fā)布公告的間隔時間長達(dá)13個月，相較于前些批次的間隔時間幾乎翻倍。而如此長的間隔時間，變化自然不在少數(shù)。經(jīng)過多番對比，筆者將第十批國采與第九批國采進(jìn)行對比，將其中的顯著差異分類分析如下。

       類別一：資質(zhì)要求差異

       1.“采購品種目錄”改為“采購品種范圍”

       該改動貫徹整個標(biāo)書，之前寫“采購品種目錄”的地方，幾乎全部改為了“范圍”。

       在筆者看來，這樣的用詞顯然更加精確和嚴(yán)謹(jǐn)，也體現(xiàn)出了國采發(fā)展至今，對于除報價以外，施政者與參與者的諸多考慮。一般在招標(biāo)投標(biāo)的語境下，采購范圍更具體地界定了中標(biāo)人需要承擔(dān)的工作量，以及招標(biāo)人與中標(biāo)人之間的責(zé)任劃分，它同時也向潛在投標(biāo)人明確了參與投標(biāo)時需要考慮的成本、技術(shù)和資格條件范圍。

       而在《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》第三條對于招標(biāo)的要求中，也明確提及了“范圍”的概念：“所列項(xiàng)目的具體范圍和規(guī)模標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院發(fā)展計劃部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制訂，報國務(wù)院批準(zhǔn)。法律或者國務(wù)院對必須進(jìn)行招標(biāo)的其他項(xiàng)目的范圍有規(guī)定的，依照其規(guī)定。”

       2.新增對于“醫(yī)保服務(wù)平臺信息”、“追溯碼”資質(zhì)的具體要求

       如采購邀請的申報品種資格處，就明確新增“未在國家醫(yī)保服務(wù)平臺填報信息的藥品無法參與本次申報”的具體要求，在采購邀請基礎(chǔ)信息填報處又再一次提到了新產(chǎn)品在國家醫(yī)保服務(wù)平臺信息填報的截止時間。而在申報企業(yè)須知2.5條款里，又進(jìn)一步提到了醫(yī)保編碼和追溯碼的要求：“在采購品種范圍但尚未獲得國家醫(yī)保編碼（23位藥品代碼）的藥品”，“須符合藥監(jiān)和醫(yī)保部門關(guān)于藥品追溯碼的政策文件要求，藥品外包裝須印制藥品追溯碼。”在申報企業(yè)須知18條款里，也同樣提及了必須有追溯碼的要求。

       3.中選藥品嚴(yán)格執(zhí)行“兩票制”

       在第十批申報企業(yè)須知部分，第18條明確提及“中選藥品嚴(yán)格執(zhí)行兩票制”，這在第九批的采購文件中是沒有看到的，聯(lián)想部分省份對于集采藥品取消兩票制的要求，在該標(biāo)書出臺后，是否會再次出現(xiàn)調(diào)整？

       4.材料上傳新增“知識產(chǎn)權(quán)承諾書”

       在第十批標(biāo)書發(fā)布前，部分產(chǎn)品就因知識產(chǎn)權(quán)問題未被納入目錄。新增“知識產(chǎn)權(quán)承諾書”的要求，也是進(jìn)一步增強(qiáng)招采的合法性。

       類別二：對B證及相關(guān)企業(yè)的限制更新

       經(jīng)歷過之前圍標(biāo)串標(biāo)的事件之后，本次對相關(guān)情形的管控較之前嚴(yán)苛許多。

       5.全部關(guān)聯(lián)情形均被認(rèn)定為強(qiáng)關(guān)聯(lián)

       第十批文件把第九批文件的“采購邀請—入圍規(guī)則”中對于關(guān)聯(lián)企業(yè)的界定情況（第九批第11.4-11.6），移到了文件“申報企業(yè)須知—申報企業(yè)資格及相關(guān)邀請”里，并將所有的關(guān)聯(lián)情形均認(rèn)定為強(qiáng)關(guān)聯(lián)，具體對比可見下表：

       表1：第十批對比第九批強(qiáng)弱關(guān)聯(lián)情形對照表

       6.禁止轉(zhuǎn)讓到其他中選企業(yè)的關(guān)聯(lián)企業(yè)

       第十批申報企業(yè)須知2.6.3處，明確了中選企業(yè)不得將受委托生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)為同品種其他中選企業(yè)或同品種其他中選企業(yè)的受委托生產(chǎn)企業(yè)。而第九批的標(biāo)書是只有對4家及以下供應(yīng)的品種有此要求。

       7.有3家以上代工企業(yè)，則最高入圍企業(yè)數(shù)量再減1

       標(biāo)書中選規(guī)則部分：若同品種實(shí)際申報企業(yè)排除第一部分采購邀請第三條款申報資格中“（一）申報企業(yè)資格及相關(guān)要求第2條”所列情形后，仍存在3家及以上委托生產(chǎn)的情況（含國內(nèi)和國外企業(yè)），則最多入圍企業(yè)數(shù)進(jìn)一步減少1家。

       “這相較于業(yè)內(nèi)之前流傳的根據(jù)B證企業(yè)數(shù)量減少最大中選企業(yè)數(shù)的規(guī)則相對溫和，但對于B證企業(yè)而言，中選壓力依然進(jìn)一步增大，畢竟今年的競爭格局本就較為激烈，最高有效申報價相比往年也明顯偏低。

       中選機(jī)制更新

       8.報價細(xì)則更新

       這里的更新比較細(xì)微，但對于企業(yè)報價的影響不小。一是注射劑報價以“支/瓶”為單位，其他以盒為單位。所有報價出現(xiàn)小數(shù)點(diǎn)后2兩位以上的，采用舍去法（第九批是只有注射劑用舍去法，現(xiàn)在全部使用）。二是劑型差比更新：大輸液和小水針的價差，從3元調(diào)整為2.7元。

       9.入圍規(guī)則更新，競爭更為激烈

       對照下表，可以明顯看到最多入圍企業(yè)數(shù)呈減少趨勢。如果本組還有3家以上的委托生產(chǎn)企業(yè)且競爭壓力很大，有可能出現(xiàn)30多家企業(yè)競爭最多9家企業(yè)入圍的情況。

       表2：第十批對比第九批最多入圍企業(yè)數(shù)對照表

       10.中選機(jī)制更新

       相比于第九批國采乃至更早的標(biāo)書，本次中選規(guī)則更新較多：

       中選規(guī)則刪除50%降幅可中選機(jī)制，僅保留1.8倍熔斷機(jī)制和更新后的0.1元保底機(jī)制。且刪除了第九批的“前四后二”熔斷機(jī)制。

       該規(guī)則的修改對于企業(yè)投標(biāo)策略的制定邏輯是顛覆性的，由于50%降幅擬中選的機(jī)制被刪除，報價企業(yè)被熔斷的風(fēng)險大幅度增加，在極端原料藥的情況下，甚至可能出現(xiàn)多家競爭、1-2家中選的盛舉。

       0.1元保底：更新為本次口服固體制劑（含泡騰片）“單位可比價”≤0.1元、小容量注射劑“單位可比價”≤1元、大容量注射液“單位可比價”≤2元。

       相比之下，小水針、大輸液的保底價提高了一些，這個價格對于一些大普藥而言還是相對可接受的，而對于原料藥本身較貴的品種而言，則起不到太多作用。

       新增規(guī)則二復(fù)活機(jī)制：按規(guī)則一未獲得擬中選資格的有效申報入圍企業(yè)，若接受按規(guī)則一確定的同品種最高擬中選價格，則可獲得擬中選資格；如同品種按規(guī)則一擬中選的企業(yè)只有1家，若接受規(guī)則一確定的同品種擬中選“單位可比價”的1.8倍，則可獲得擬中選資格。

       在筆者看來，該規(guī)則是對于1.8倍熔斷機(jī)制的一種預(yù)防性規(guī)則，防止出現(xiàn)低價傾銷的情況。不過根據(jù)本批次的競爭情況，想入圍已經(jīng)不容易，如果想靠“復(fù)活機(jī)制”穩(wěn)高價中標(biāo)，在計算層面幾乎不太可能。

       落地和監(jiān)管規(guī)則更新

       11.采購協(xié)議可按采購周期一次簽署

       由采購協(xié)議每年一簽，更改為采購周期內(nèi)采購協(xié)議可每年一簽，續(xù)簽采購協(xié)議時，約定采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量。采購協(xié)議也可簽約至采購周期結(jié)束，同時在采購協(xié)議中明確每年約定采購量等相關(guān)內(nèi)容。

       該改動對于實(shí)際用藥的影響較小，且一定程度上減少了地方醫(yī)保和醫(yī)療的工作量。但對于一些在采購周期內(nèi)由于用藥升級、流行病學(xué)變化的品種，可能在地方操作時需要適度變通處理。

       12.進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了企業(yè)對于“供應(yīng)”的責(zé)任要求

       相比于第九批集采標(biāo)書，第十批在申報企業(yè)須知的第一部分強(qiáng)調(diào)了“對藥品的質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)”（增加了“和供應(yīng)”三個字）并把下方表述的“滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥需求”，修改為了“滿足醫(yī)藥機(jī)構(gòu)（包括社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，及其代管或?qū)嵭薪y(tǒng)一采購藥品的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室，參與報量的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店等)用藥需求”，并額外增加了1.3（確保供應(yīng)，含超出約定采購量部分），1.4（供應(yīng)清單內(nèi)的所有規(guī)格均需保障供應(yīng)）和1.5（符合相關(guān)法律規(guī)定）的要求。

       13.未在“供應(yīng)清單”但符合申報要求的規(guī)格和包裝，申報要求修改

       第十批：中選企業(yè)可向聯(lián)合采購辦公室申請?jiān)鲅a(bǔ)進(jìn)入“供應(yīng)清單”，由聯(lián)合采購辦公室實(shí)行動態(tài)管理，或在各省平臺掛網(wǎng)時與中選藥品價格參照差比價規(guī)則計算。

       第九批：“由聯(lián)合采購辦公室實(shí)行動態(tài)管理，在各省平臺掛網(wǎng)時也須參照差比價規(guī)則計算。”同樣也是描述方式上發(fā)生了大的修改，將地方參照差比價計算相關(guān)品種的要求，從強(qiáng)制改為了可選，并由聯(lián)采辦明確承接了動態(tài)管理職責(zé)，該規(guī)定同樣給地方管理減輕了不少負(fù)擔(dān)，提高多方工作效率。

       14.“違規(guī)處置”的表述修改

       在第十批標(biāo)書第八條違規(guī)處置部分，相較于第九批同樣做了完善性的修改。

       一是在懲罰對象上，第十批相較于第九批增加了“受委托生產(chǎn)企業(yè)”，進(jìn)一步細(xì)化了多方責(zé)任。

       二是在具體描述上，處罰從2年內(nèi)變?yōu)榱?個月-5年（視情節(jié)輕重），禁止參與集采的范圍從“各地集中采購”縮小到了“國家集中采購”（在筆者看來，這里應(yīng)對是基于嚴(yán)謹(jǐn)性的描述，在國采中出現(xiàn)違約，地方集采也很難被放過）。究竟第十批國采的這些變化會給行業(yè)帶來哪些改變？讓我們拭目以待。

       附：采購品種范圍