在腫瘤治療領(lǐng)域，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）因其精準(zhǔn)靶向和高效殺傷腫瘤細(xì)胞的能力而備受關(guān)注。近日，華東醫(yī)藥引進(jìn)的ADC藥物「索米妥昔單抗」在中國獲得批準(zhǔn)上市，這是國內(nèi)首 個獲批的葉酸受體α（FRα）ADC，標(biāo)志著中國在ADC治療領(lǐng)域的又一重要進(jìn)展。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
索米妥昔單抗獲批詳情
根據(jù)國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東聯(lián)合申報(bào)的索米妥昔單抗注射液上市申請已獲得批準(zhǔn)。該藥本次獲批適應(yīng)癥為既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的FRα陽性、鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。
索米妥昔單抗的創(chuàng)新之處
索米妥昔單抗是一種first-in-class的ADC藥物，由FRα結(jié)合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。FRα是一種在卵巢癌中高表達(dá)的細(xì)胞表面蛋白，索米妥昔單抗通過靶向FRα，將細(xì)胞毒性藥物DM4直接傳遞至癌細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)殺傷。國際認(rèn)可與臨床數(shù)據(jù)索米妥昔單抗此前已在美國獲批，是全球首 款獲批的FRα ADC。2022年11月，該藥憑借單臂III期SORAYA研究的積極結(jié)果獲FDA加速批準(zhǔn)上市，商品名為Elahere。隨后，基于驗(yàn)證性III期MIRASOL研究的積極結(jié)果，索米妥昔單抗在今年3月獲得了FDA的完全批準(zhǔn)。
MIRASOL研究顯示，與化療組相比，索米妥昔單抗組FRα陽性鉑耐藥卵巢癌患者的總生存期（OS）顯著延長（16.46 vs. 12.75個月，HR=0.67，P=0.005），無進(jìn)展生存期（PFS）亦顯著延長（5.62 vs. 3.98個月，P<0.001）。
華東醫(yī)藥的戰(zhàn)略布局
2020年10月，華東醫(yī)藥與ImmunoGen達(dá)成協(xié)議，以4000萬美元首付款和最高2.65億美元里程碑付款以及約定比例的銷售額提成費(fèi)獲得索米妥昔單抗在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。這一戰(zhàn)略布局不僅加速了索米妥昔單抗在中國的上市進(jìn)程，也顯示了華東醫(yī)藥在引進(jìn)國際先進(jìn)藥物方面的決心和實(shí)力。市場前景與影響索米妥昔單抗的獲批，不僅為國內(nèi)患者提供了新的治療選擇，也有望改變國內(nèi)FRα陽性鉑耐藥卵巢癌患者的治療格局。此外，索米妥昔單抗的快速放量也為其市場前景增添了信心，根據(jù)ImmunoGen財(cái)報(bào)，該藥2023年前三季度銷售額已達(dá)到2.12億美元。
結(jié)語
華東醫(yī)藥引進(jìn)的索米妥昔單抗在中國的獲批，是中國ADC治療領(lǐng)域的重要里程碑。隨著更多臨床研究的開展和市場推廣，索米妥昔單抗有望為更多患者帶來希望，同時也將進(jìn)一步推動中國腫瘤治療領(lǐng)域的發(fā)展。
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