百利天恒 TROP2 ADC 獲批臨床！

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來源：Insight數(shù)據(jù)庫

2024-11-29

11 月 29 日，百利天恒宣布，其在研創(chuàng)新生物藥注射用 BL-M08D1 首次獲批臨床，用于復發(fā)或難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤和局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤（受理號：CXSL2400613）。

截圖來源：企業(yè)公告

BL-M08D1 是與 BL-B01D1 出自同一小分子技術(shù)平臺、與 BL-B01D1 共享同一「連接子+毒素」平臺的 ADC 藥物，其靶點為 TROP2。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球共有 55 款靶向 TROP2 的 ADC 藥物處于活躍狀態(tài)，有 2 款已經(jīng)獲批上市，分別是科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗和吉利德的戈沙妥珠單抗，還有 1 款處于申請上市階段，是第一三共的德達博妥單抗。

目前，國產(chǎn) TROP2 ADC 的競爭非常激烈，除了已獲批上市的蘆康沙妥珠單抗，還有 18 款藥物處于臨床活躍狀態(tài)，其中有 3 款藥物處于臨床 III 期階段，分別是復旦張江的 FDA018、恒瑞的 SHR-A1921 和詩健生物的 ESG401。其余均處于臨床 II 期及以前階段。

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從百利天恒的新藥管線來看，目前主要布局在 ADC、多抗等抗體類藥物，其中進入 III 期臨床階段的有 3 款：

BL-M07D1 是一款靶向 HER2 的 ADC 藥物，適應癥為 HER2 陽性乳腺癌；

倫康依隆妥單抗是一款靶向 EGFR 和 HER3 的 ADC 藥物，適應癥廣泛，包括鼻咽癌、NSCLC、乳腺癌、食管癌和小細胞肺癌。2023 年 12 月 11 日，百利天恒和百時美施貴寶就該藥達成獨家許可與合作協(xié)議。協(xié)議授權(quán)百時美施貴寶獨家負責該藥在全球（除中國大陸）的開發(fā)和商業(yè)化。作為回報，百利天恒將獲得首付款 8 億美元，和最高可達 5 億美元的近期或有付款，以及 71 億美元潛在里程碑；

Izalontamab 是一款 EGFR/HER3 雙抗，用于治療 NSCLC 的二線治療。

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