2024年11月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，北京科興中維生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱“科興中維”）申報(bào)的凍干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)：CXSL2400812），系第二款凍干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗。納美信（上海）生物科技有限公司（“納美信”）的NR222是國(guó)內(nèi)公開申報(bào)臨床的首 款凍干劑型RSV mRNA疫苗，今年10月11日IND獲CDE受理。
RSV是常見(jiàn)的呼吸道感染病原體，具有高度傳染性，在全球范圍內(nèi)廣泛流行，RSV感染是導(dǎo)致一周歲以內(nèi)嬰兒死亡的重要原因，也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素。同時(shí)感染過(guò)RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性。目前，全球尚無(wú)獲批的針對(duì)RSV可用于臨床的抗病毒特效藥，對(duì)RSV的預(yù)防成為抵御其健康威脅的重要策略，接種疫苗進(jìn)行主動(dòng)免疫預(yù)防是避免RSV重癥感染的有效手段。
除了輝瑞、GSK和賽諾菲（鼻噴減毒疫苗）申請(qǐng)了國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)外，據(jù)CDE官網(wǎng)公示數(shù)據(jù)顯示，目前還有深信生物的二價(jià)mRNA疫苗，廣州思安信的腺病毒載體，艾美疫苗、石藥集團(tuán)、阿法納生物和納美信的mRNA疫苗，成都邁科康、吉諾衛(wèi)生物和派諾生物的蛋白亞單位（CHO細(xì)胞）RSV疫苗在路上。除此之外，CDE不可見(jiàn)但公開信息可查的還有艾棣維欣、三葉草、星銳醫(yī)藥、達(dá)冕生物以及嘉晨西海的RSV疫苗，在海外獲得臨床試驗(yàn)許可或已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
關(guān)于科興中維
科興控股生物技術(shù)有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科興）是一家總部位于北京的生物高新技術(shù)企業(yè)，目前在美國(guó)納斯達(dá)克全球精選市場(chǎng)（Nasdaq-GS:SVA）上市。公司通過(guò)全資子公司科興控股（中國(guó)香港）有限公司擁有北京科興生物制品有限公司、北京科興中維生物技術(shù)有限公司、科興（大連）疫苗技術(shù)有限公司等多家企業(yè)，在北京海淀、昌平、大興及遼寧大連擁有四個(gè)產(chǎn)業(yè)基地，并在海外多國(guó)推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化合作。
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