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CPHI制藥在線 資訊 全球首個!創(chuàng)新 HER2×HER3 雙抗獲 FDA 批準(zhǔn)上市

全球首個!創(chuàng)新 HER2×HER3 雙抗獲 FDA 批準(zhǔn)上市

來源:Insight數(shù)據(jù)庫
  2024-12-05
Merus公司于2024年12月5日宣布,其研發(fā)的生物藥物Bizengri(Zenocutuzumab)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的生物制品許可申請(BLA)批準(zhǔn),用于治療攜帶神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1(NRG1)融合基因的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)患者。

       Merus公司于2024年12月5日宣布,其研發(fā)的生物藥物Bizengri(Zenocutuzumab)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的生物制品許可申請(BLA)批準(zhǔn),用于治療攜帶神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1(NRG1)融合基因的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)患者。值得注意的是,Zenocutuzumab不僅是全球首個獲批的HER2與HER3雙重靶向抗體,也是FDA首次批準(zhǔn)的專門針對NRG1融合陽性的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性PDAC和NSCLC的治療方案。

HER2×HER3 雙抗獲 FDA 批準(zhǔn)上市

截圖來源:Merus 公司官網(wǎng)

       神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1(NRG1)是一種與人類表皮生長因子受體(HER)3結(jié)合的配體,能夠促進(jìn)HER2/HER3異源二聚體的形成和致癌作用,進(jìn)而導(dǎo)致腫瘤的增長。NRG1與伴侶基因的融合是一種罕見的致癌基因組事件,它出現(xiàn)在某些類型的癌癥中,包括NSCLC和PDAC。對于NRG1融合陽性(NRG1+)的癌癥患者而言,治療選擇相對有限。Zenocutuzumab作為一種雙特異性抗體,能夠與HER2和HER3的細(xì)胞外結(jié)構(gòu)域結(jié)合,通過阻斷NRG1/HER3的相互作用和HER2/HER3的二聚化,進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞通過PI3KAKT-mTOR致癌信號通路的增殖和存活。

Zenocutuzumab

截圖來源:Merus 公司官網(wǎng)

       臨床前研究顯示,Zenocutuzumab在多種NRG1+癌癥模型中,包括NRG1+ NSCLC和NRG1+ PDAC,均表現(xiàn)出了顯著的抗腫瘤活性。此前,F(xiàn)DA已授予Zenocutuzumab優(yōu)先審評資格和突破性療法認(rèn)定,用于治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NRG1+ PDAC和NSCLC。此次批準(zhǔn)是基于1/2期eNRGy試驗(yàn)的數(shù)據(jù),該試驗(yàn)旨在評估Zenocutuzumab單藥療法在NRG1+ NSCLC、PDAC和其他實(shí)體瘤中的安全性和抗腫瘤活性。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示:

       在NRG1+ PDAC患者(n=30)中,客觀緩解率(ORR)為40%,持續(xù)緩解時間(DOR)范圍從3.7個月到16.6個月不等。

       在NRG1+ NSCLC患者(n=64)中,ORR為33%,中位DOR為7.4個月。

       Merus是一家致力于開發(fā)創(chuàng)新全長人類雙特異性和三特異性抗體療法的腫瘤學(xué)公司,Zenocutuzumab是其首個獲批上市的藥物。公司其他在研產(chǎn)品還包括針對EGFR × LGR5、EGFR × c-MET、CD137 × PD-L1、PD-1 × CD3、LAG3 × PD-1、TGFBr2 × PD-1等靶點(diǎn)的雙特異性抗體。

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