Merus公司于2024年12月5日宣布，其研發(fā)的生物藥物Bizengri（Zenocutuzumab）已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）批準(zhǔn)，用于治療攜帶神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1（NRG1）融合基因的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）患者。值得注意的是，Zenocutuzumab不僅是全球首個(gè)獲批的HER2與HER3雙重靶向抗體，也是FDA首次批準(zhǔn)的專門針對(duì)NRG1融合陽(yáng)性的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性PDAC和NSCLC的治療方案。
截圖來(lái)源：Merus 公司官網(wǎng)
神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1（NRG1）是一種與人類表皮生長(zhǎng)因子受體（HER）3結(jié)合的配體，能夠促進(jìn)HER2/HER3異源二聚體的形成和致癌作用，進(jìn)而導(dǎo)致腫瘤的增長(zhǎng)。NRG1與伴侶基因的融合是一種罕見(jiàn)的致癌基因組事件，它出現(xiàn)在某些類型的癌癥中，包括NSCLC和PDAC。對(duì)于NRG1融合陽(yáng)性（NRG1+）的癌癥患者而言，治療選擇相對(duì)有限。Zenocutuzumab作為一種雙特異性抗體，能夠與HER2和HER3的細(xì)胞外結(jié)構(gòu)域結(jié)合，通過(guò)阻斷NRG1/HER3的相互作用和HER2/HER3的二聚化，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞通過(guò)PI3KAKT-mTOR致癌信號(hào)通路的增殖和存活。
截圖來(lái)源：Merus 公司官網(wǎng)
臨床前研究顯示，Zenocutuzumab在多種NRG1+癌癥模型中，包括NRG1+ NSCLC和NRG1+ PDAC，均表現(xiàn)出了顯著的抗腫瘤活性。此前，F(xiàn)DA已授予Zenocutuzumab優(yōu)先審評(píng)資格和突破性療法認(rèn)定，用于治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NRG1+ PDAC和NSCLC。此次批準(zhǔn)是基于1/2期eNRGy試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)旨在評(píng)估Zenocutuzumab單藥療法在NRG1+ NSCLC、PDAC和其他實(shí)體瘤中的安全性和抗腫瘤活性。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：
在NRG1+ PDAC患者（n=30）中，客觀緩解率（ORR）為40%，持續(xù)緩解時(shí)間（DOR）范圍從3.7個(gè)月到16.6個(gè)月不等。
在NRG1+ NSCLC患者（n=64）中，ORR為33%，中位DOR為7.4個(gè)月。
Merus是一家致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新全長(zhǎng)人類雙特異性和三特異性抗體療法的腫瘤學(xué)公司，Zenocutuzumab是其首個(gè)獲批上市的藥物。公司其他在研產(chǎn)品還包括針對(duì)EGFR × LGR5、EGFR × c-MET、CD137 × PD-L1、PD-1 × CD3、LAG3 × PD-1、TGFBr2 × PD-1等靶點(diǎn)的雙特異性抗體。
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