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CPHI制藥在線 資訊 微芯生物:一項III期臨床試驗失敗,全額計提資產(chǎn)減值8847萬元

微芯生物:一項III期臨床試驗失敗,全額計提資產(chǎn)減值8847萬元

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來源:醫(yī)藥投資部落
  2024-12-09
近日,科創(chuàng)板上市的創(chuàng)新藥企業(yè)微芯生物發(fā)布公告,宣布在研藥物西奧羅尼單藥治療三線及以上小細胞肺癌III期臨床試驗,完成分析結(jié)果分析。

       近日,科創(chuàng)板上市的創(chuàng)新藥企業(yè)微芯生物發(fā)布公告,宣布在研藥物西奧羅尼單藥治療三線及以上小細胞肺癌III期臨床試驗,完成分析結(jié)果分析。

       獨立評審委員會(IRC)評估結(jié)果顯示:在經(jīng)過廣泛抗腫瘤免疫治療后的總體人群中,西奧羅尼組與安慰劑組相比中位無進展生存期(mPFS)顯著延長,降低疾病進展風(fēng)險70%以上(HR=0.289,P<0.001)。

       但是,在另一主要終點中位總生存期(mOS)上,總體人群中西奧羅尼組與安慰劑組相比不具顯著差異(HR=1.174,P=0.410)。

       按試驗方案預(yù)設(shè)的分析要求剔除后續(xù)抗腫瘤藥物治療干擾后,西奧羅尼組mOS有顯著延長趨勢(HR=0.394,P<0.05)。

       經(jīng)與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心就西奧羅尼該適應(yīng)癥上市申請事宜預(yù)溝通,公司基于上述臨床試驗結(jié)果及當(dāng)前臨床診療實踐變化,決定不再遞交該適應(yīng)癥的上市申請。

       微芯生物決定,對于西奧羅尼單藥治療三線及以上小細胞肺癌III期臨床,涉及的相關(guān)開發(fā)支出全額計提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備,相應(yīng)減少公司2024年度利潤總額8847.59萬元(未經(jīng)審計)。

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