2024年12月7日，葛蘭素史克注射用Blenrep（瑪貝蘭妥單抗）的上市申請獲得NMPA受理。
Blenrep于2020年8月獲得FDA加速批準(zhǔn)，用于五線及以后治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤。當(dāng)時的批準(zhǔn)是依據(jù)DREAMM-2的ORR、DOR數(shù)據(jù)，以及一項隨機(jī)三期臨床的CBR數(shù)據(jù)。
Blenrep的抗體采用協(xié)和發(fā)酵麒麟子公司BioWa的POTELLIGENT技術(shù)，通過去巖藻糖增強(qiáng)ADCC活性。ADC構(gòu)建方面，采用非裂解linker偶聯(lián)auristatin F毒素，Linker從Seagen授權(quán)引進(jìn)。
2022年11月7日，葛蘭素史克更新了BCMA ADC新藥Blenrep治療多發(fā)性骨髓瘤三期臨床DREAMM-3的最新數(shù)據(jù)。
DREAMM-3入組325例復(fù)發(fā)性難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，2:1隨機(jī)分組到BCMA ADC組、泊馬度胺+地塞米松組，主要終點為PFS。
結(jié)果沒有達(dá)到PFS主要終點，BCMA ADC組與對照組相比的HR為1.03，mPFS分別為11.2個月和7個月，ORR分別為41%和36%，12個月DOR率為76.8%和48.4%。
2023年11月27日，葛蘭素史克宣布BCMA ADC新藥Blenrep二線治療復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤的三期臨床DREAMM-7獲得成功，相比于CD38抗體對照組，PFS和OS顯著改善。
2024年6月，葛蘭素史克宣布Blenrep聯(lián)合療法二線治療多發(fā)性骨髓瘤的三期臨床DREAMM-8獲得成功，PFS從12.7個月延長到21.8個月。
總結(jié)
葛蘭素史克正在積極擴(kuò)展ADC的布局，Blenrep死而復(fù)生，同時外部積極引進(jìn)多款A(yù)DC，包括翰森制藥的B7H3 ADC、B7H4 ADC，映恩生物的DB-1324等。
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