治療 COPD！葛蘭素史克 IL-5 單抗新適應(yīng)癥美國(guó)報(bào)上市

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2024-12-10

12 月 9 日，葛蘭素史克宣布，美國(guó) FDA 接受美泊利珠單抗（Nucala）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于嗜酸性粒細(xì)胞型慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的輔助維持治療。

12 月 9 日，葛蘭素史克宣布，美國(guó) FDA 接受美泊利珠單抗（Nucala）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于嗜酸性粒細(xì)胞型慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的輔助維持治療。該藥可能是首個(gè)獲批用于 COPD 患者每月給藥的生物制劑。

葛蘭素史克 IL-5 單抗新適應(yīng)癥美國(guó)報(bào)上市

截圖來(lái)源：企業(yè)官網(wǎng)

此次提交的申請(qǐng)是基于 MATINEE 研究的數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對(duì)照研究，探討美泊利珠單抗作為 COPD 頻繁發(fā)作且以嗜酸性粒細(xì)胞水平為特征的患者的附加治療。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，在接受 52-104 周治療的患者中，中度/重度惡化的年化率顯著降低，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。

美泊利珠單抗是一種單克隆抗體，靶向并結(jié)合白細(xì)胞介素 5 (IL-5)，IL-5 是 2 型炎癥中的關(guān)鍵細(xì)胞因子。該藥于 2015 年 11 月首次在美國(guó)獲批用于治療嗜酸性粒細(xì)胞哮喘。

2021 年 11 月，美泊利珠單抗首次在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于變應(yīng)性肉芽腫血管炎。隨后 2023 年 12 月，再次獲 NMPA 批準(zhǔn)用于嗜酸性粒細(xì)胞哮喘。

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前全球共 10 款 IL-5 單靶點(diǎn)新藥處于活躍狀態(tài)，獲批上市 3 款，除了美泊利珠單抗以外，其他兩款分別是協(xié)和麒麟本瑞利珠單抗和優(yōu)時(shí)比/先靈葆雅瑞替珠單抗。其中國(guó)產(chǎn)藥物共 5 款在研，有 3 款已進(jìn)入臨床階段，分別是恒瑞 SHR-1703、三生國(guó)健 SSGJ-610 和融捷康 RC1416。

10 款 IL-5 單靶點(diǎn)新藥