今日，鑫康合生物醫(yī)藥宣布，公司開(kāi)發(fā)的XKH004完成治療強(qiáng)直性脊柱炎(AS)的III期臨床研究首次分析，成功達(dá)到試驗(yàn)的臨床終點(diǎn)。
XKH004是一款I(lǐng)L-17A/F抑制劑，由麗珠醫(yī)藥和鑫康合生物合作研發(fā)，也是國(guó)產(chǎn)進(jìn)展最快的IL-17A/F雙靶點(diǎn)藥物。
關(guān)于III期臨床最新數(shù)據(jù)
該III期臨床是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，共入組323例中重度活動(dòng)性AS受試者，結(jié)果顯示：
主要終點(diǎn)：采用160mg每四周一次（Q4W）XKH004藥物治療的受試者，第16周ASAS40應(yīng)答率顯著高于安慰劑組（45.5% XKH004 vs 19.4% PBO；P＜0.001），且在接受過(guò) TNFi 治療的和未接受過(guò)TNFi治療的患者亞組中的療效趨勢(shì)是一致的。
關(guān)鍵次要終點(diǎn)：第16周ASAS20應(yīng)答率也具有顯著差異(62.2% XKH004 vs 34.8% PBO；P＜0.001)；其他次要療效指標(biāo)，包括ASAS50、ASAS70、ASAS5/6、總背痛評(píng)分、炎癥評(píng)分、hs-CRP、ESR、ASDAS-CRP、ASDAS-ESR等，治療組表現(xiàn)也均顯著優(yōu)于安慰劑組。
在安全性上，藥物總體耐受性良好，大多數(shù)患者發(fā)生的TEAE均為Ⅰ-Ⅱ級(jí)，XKH004組和安慰劑組的總體不良事件（AE）發(fā)生率相當(dāng)，與已上市的同類藥物不良事件（AE）發(fā)生率相當(dāng)，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
關(guān)于XKH004
XKH004是一款可同時(shí)靶向IL-17A和IL-7F的IgG1型人源化單克隆抗體，通過(guò)阻斷IL-17A/F與其受體的相互作用而抑制下游炎癥信號(hào)通路，目前正開(kāi)發(fā)用于中重度斑塊型銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫相關(guān)的適應(yīng)癥，具有同類最佳的治療潛力。
關(guān)于IL-17藥物
IL-17（白介素-17）是促炎細(xì)胞因子家族，主要由Th17細(xì)胞產(chǎn)生，包括IL-17A-IL-17F六個(gè)家族成員，共有IL-17RA-RD和SEF五個(gè)受體。IL-17能夠誘導(dǎo)多種趨化因子、細(xì)胞因子、抗菌肽等釋放，參與免疫系統(tǒng)調(diào)控。該靶點(diǎn)在多種疾病中發(fā)揮作用，包括自身免疫疾病、癌癥、感染等。
近期，NMPA批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥的IL-17A單抗夫那奇珠單抗、智翔金泰的IL-17A 單抗賽立奇單抗上市，成為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)頭兩個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)IL-17A；除此以外，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已獲批司庫(kù)奇尤單抗、依奇珠單抗、布羅利尤單抗、比吉利珠單抗等4 款進(jìn)口IL-17靶點(diǎn)相關(guān)生物藥，僅比吉利珠單抗為IL-17A/F雙靶點(diǎn)藥物。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前處于臨床階段的在研IL-17藥物約30余種。
根據(jù)PDB 國(guó)內(nèi)藥品終端市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)IL-17 靶點(diǎn)相關(guān)生物藥主流藥物司庫(kù)奇尤單抗、依奇珠單抗在2023 年的銷售額分別為37.64億元、3.34 億元，合計(jì)銷售額達(dá)40.98 億元；未來(lái)，IL-17 靶點(diǎn)相關(guān)生物藥的上市銷售其市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大。
關(guān)于強(qiáng)直性脊柱炎
AS屬于炎癥性全身性免疫疾病，可導(dǎo)致脊柱強(qiáng)直、畸形、易致殘，且發(fā)病可累及全身多器官，如眼、皮膚、腸道等。據(jù)弗羅斯特沙利文測(cè)算，2020 年中國(guó)AS 患病人數(shù)為389.5萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2030 年將達(dá)到405.4 萬(wàn)人。
目前，AS 尚無(wú)根治方法，其治療目標(biāo)是緩解疼痛、僵硬和疲勞，同時(shí)維持良好的姿勢(shì)以及良好的生理和心理功能。用藥方面，目前治療主要是一線NSAIDs（非甾體抗炎藥）和二線生物制劑。NSAIDs 療效有限、副作用大；生物制劑以TNFα 制劑為主，包括依那西普、英夫利昔單抗、阿達(dá)木單抗、賽妥珠單抗等，可能導(dǎo)致繼發(fā)性失效、注射給藥依從性差的問(wèn)題，臨床仍存在未被滿足的需求。
近年來(lái)，中國(guó)AS 藥物市場(chǎng)由2017 年的12 億美元增加至2021年的16 億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.8%。預(yù)計(jì)2030 年將達(dá)到67 億美元，2021年至2030 年復(fù)合年增長(zhǎng)率為17.1%。
強(qiáng)直性脊柱炎患病人數(shù)和市場(chǎng)規(guī)模(百萬(wàn)美元/百萬(wàn)人)
參考資料
1、公司官網(wǎng)
2、華創(chuàng)證券、國(guó)投證券、華源證券、國(guó)泰君安證券、太平洋證券
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