愛科諾生物RIPK2抑制劑AC-101獲美國FDA批準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)

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來源：美通社

2024-12-13

愛科諾生物醫(yī)藥公司Accropeutics Inc宣布其 RIPK2 抑制劑 AC-101的IND申請(qǐng)已獲得美國 FDA 的批準(zhǔn)，開展治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的II期臨床試驗(yàn)。

● 公司將開展治療潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 的 II 期國際多中心臨床試驗(yàn) (MRCT)

● AC-101 治療潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 的 Ib 期研究目前在中國已啟動(dòng)

● 在澳大利亞和中國完成的 Ia 期研究中，AC-101 在健康志愿者中表現(xiàn)出良好的安全性和藥代/藥動(dòng)參數(shù)

愛科諾生物醫(yī)藥公司Accropeutics Inc.是一家臨床階段的生物科技公司，專注于"調(diào)節(jié)性細(xì)胞死亡"的分子及相關(guān)發(fā)病機(jī)制，宣布其 RIPK2 抑制劑 AC-101的IND申請(qǐng)已獲得美國 FDA 的批準(zhǔn)，開展治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的II期臨床試驗(yàn)。該II期試驗(yàn)將是一項(xiàng)多區(qū)域、隨機(jī)、雙盲、平行分組II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估AC-101在中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者中的安全性和有效性。

目前，AC-101治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的為期12周、多中心、開放標(biāo)簽、平行分組Ib期研究正在中國進(jìn)行。同時(shí)，愛科諾在今年早些時(shí)候于澳大利亞成功完成了一項(xiàng)Ia期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)是一項(xiàng)單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、在健康受試者中口服給藥單次和多次遞增劑量的研究，以評(píng)估AC-101 的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和食物的影響。中國的 Ia 期橋接研究也已經(jīng)完成。

愛科諾生物醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官張小虎博士表示："我們很高興獲得 FDA 的批準(zhǔn)來開展AC-101臨床二期試驗(yàn)，AC-101 是全球開發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的RIPK2 抑制劑之一。我們期待在 II 期研究中評(píng)估 AC-101 對(duì)于 UC 患者的更多安全性和療效數(shù)據(jù)。我們將努力推進(jìn)該項(xiàng)目，希望有一天能夠?yàn)槿澜绲?IBD 患者提供安全有效的治療選擇。"

關(guān)于RIPK2

受體相互作用蛋白激酶2（RIPK2）是受體相互作用絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶家族中的一員，由位于人8號(hào)染色體上的RIPK2基因編碼。RIPK2在免疫系統(tǒng)中扮演著重要作用，它是細(xì)胞內(nèi)肽聚糖傳感器NOD1和NOD2通路的關(guān)鍵調(diào)控蛋白，調(diào)控先天免疫應(yīng)答抵御細(xì)菌感染等。NOD/RIPK2依賴性的信號(hào)通路失調(diào)與諸多人類疾病相關(guān)，包括炎癥性腸病（IBD）,結(jié)節(jié)病等。

關(guān)于AC-101

AC-101 源自公司的靶向"調(diào)節(jié)性細(xì)胞死亡"的新藥研發(fā)平臺(tái)。臨床前研究結(jié)果顯示，AC-101有效抑制NOD-RIPK2通路依賴的炎癥因子的釋放，在多款炎癥性腸病動(dòng)物模型中具有顯著的保護(hù)效果，擬用于治療炎癥性腸?。↖BD）。AC-101 是全球開發(fā)速度最快的RIPK2抑制劑之一。

關(guān)于愛科諾

Accropeutics Inc. 是愛科諾生物醫(yī)藥（開曼）公司的全資子公司，是一家專注于自主研發(fā)創(chuàng)新藥的企業(yè)，核心技術(shù)是靶向"調(diào)節(jié)性細(xì)胞死亡與炎癥"新藥研發(fā)平臺(tái)。愛科諾已有三款產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段， RIPK1抑制劑AC-003已于2023年8月完成中美I期臨床試驗(yàn)，目前已啟動(dòng)aGVHD患者臨床試驗(yàn)；RIPK2抑制劑AC-101已在中澳完成I期臨床試驗(yàn)，表現(xiàn)出優(yōu)異的安全性和PK/PD數(shù)據(jù)；高選擇性TYK2/JAK1抑制劑AC-201已完成澳洲和中國I期，目前正在開展II期臨床試驗(yàn)。公司尚有多款化合物在IND enabling和臨床前研發(fā)階段。公司目前所有項(xiàng)目均為自主研發(fā)，擁有全球權(quán)益，有21項(xiàng)專利已在中國日本美國和歐盟獲批，在小分子創(chuàng)新藥研發(fā)熱門賽道中處于前部位置。

消息來源：Accropeutics Inc.

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