2024年12月14日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站最新公示，禮來（Eli Lilly and Company）重磅藥物GIP/GLP-1受體雙重激動(dòng)劑替爾泊肽注射液新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。根據(jù)CDE官網(wǎng)查詢，這是替爾泊肽在中國遞交的第五項(xiàng)上市申請，其中兩項(xiàng)上市申請此前已經(jīng)獲NMPA批準(zhǔn)。
目前，禮來也持續(xù)不斷探索替爾泊肽在各種適應(yīng)癥上的應(yīng)用。8月初，禮來宣布已經(jīng)向歐洲和美國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交申請，尋求批準(zhǔn)替爾泊肽改善中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）肥胖患者的打呼情況。禮來指出，這一適應(yīng)癥最快可能在今年年底之前獲得FDA批準(zhǔn)。SURMOUNT-OSA臨床試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，替爾泊肽平均減少患者呼吸暫停低通氣指數(shù)（AHI）最高達(dá)62.8%，即每小時(shí)睡眠中減少約30次限制或阻塞氣流的事件。在中國，替爾泊肽針對阻塞性睡眠呼吸暫停和肥胖適應(yīng)證的國際多中心（含中國）臨床研究也已經(jīng)完成。
今年11月21日，禮來還宣布已經(jīng)開始向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交替爾泊肽治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的適應(yīng)癥申請。SUMMIT3期臨床研究已經(jīng)達(dá)成了兩個(gè)主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，替爾泊肽降低心力衰竭事件風(fēng)險(xiǎn)（通過復(fù)合終點(diǎn)進(jìn)行評估）達(dá)38%，降低心力衰竭住院風(fēng)險(xiǎn)達(dá)56%。值得一提的是，SUMMIT試驗(yàn)在中國的部分也已經(jīng)完成。
關(guān)于Tirzepatide
Tirzepatide是一款葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動(dòng)劑，可同時(shí)激活GLP-1受體和GIP受體介導(dǎo)的信號通路。GIP和GLP-1是調(diào)控血糖的天然的腸促胰島素激素。Tirzepatide于2022年5月獲得美國FDA批準(zhǔn)（商品名：Mounjaro），用于與控制飲食和鍛煉聯(lián)用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。去年11月，tirzepatide再獲FDA批準(zhǔn)（商品名：Zepbound），用以使肥胖或超重成年患者減輕體重并保持體重穩(wěn)定。
關(guān)于禮來（Eli Lilly and Company）
禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前，于1876年由禮來上校在美國印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。
資料來源：
1.CDE
2.禮來官網(wǎng)
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