FDA批了！“創(chuàng)新藥第一股”的抗癌藥登陸美國

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來源：醫(yī)藥投資部落

2024-12-20

12月19日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股子公司Xcovery申報的有關(guān)鹽酸恩沙替尼膠囊“擬用于既往未接受過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者的治療”（即一線適應(yīng)癥），已獲美國FDA批準(zhǔn)上市。

在2016年之前，如果以營收比例作為鑒定指標(biāo)，A股上市的所有藥企都是“仿制藥”企業(yè)。

直到貝達(dá)藥業(yè)的出現(xiàn)。

貝達(dá)藥業(yè)成立于2003年，長期專注于肺癌領(lǐng)域的小分子創(chuàng)新藥開發(fā)，旗下藥品?？颂婺崾俏覈谝粋€擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，也是第一個年銷售額超過10億元的自主創(chuàng)新藥。

2016年11月7日，貝達(dá)藥業(yè)成功在創(chuàng)業(yè)板上市，成為A股第一家主要收入全部來自創(chuàng)新藥的醫(yī)藥企業(yè)，被稱為“創(chuàng)新藥第一股”。

2024年12月，在經(jīng)歷了此前的裁員風(fēng)波之后，貝達(dá)藥業(yè)迎來了發(fā)展歷史上又一個重要的里程碑。

12月19日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股子公司Xcovery申報的有關(guān)鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：Ensacove）“擬用于既往未接受過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者的治療”（即一線適應(yīng)癥），已獲美國FDA批準(zhǔn)上市。

這是由中國公司主導(dǎo)在全球上市的第一個小分子肺癌靶向藥，也是貝達(dá)藥業(yè)第一個成功出海的產(chǎn)品。

恩沙替尼是貝達(dá)藥業(yè)與 Xcovery 公司共同開發(fā)的新一代高選擇性 ALK 抑制劑。

此前，該藥已在中國獲批上市，用于 ALK 陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的一線和二線適應(yīng)癥，并被納入國家醫(yī)保目錄。

此次恩沙替尼獲得FDA批準(zhǔn)，是基于一項(xiàng)由21個國家和地區(qū)的123個研究中心參與的國際多中心III期臨床。

在最近兩年多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海失敗的大背景下，貝達(dá)藥業(yè)能夠完成上述規(guī)模的恩沙替尼國際多中心臨床并最終成功獲批，顯示公司已經(jīng)具備了一定的國際化運(yùn)營能力。

當(dāng)然，運(yùn)營能力只是一個基礎(chǔ)，藥物的最終獲批，還是以來高質(zhì)量的臨床效果優(yōu)勢。

臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，在接受恩沙替尼治療的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，其中位無進(jìn)展生存期（mPFS），顯著長于接受參照藥物克唑替尼治療的患者。該研究成果已在國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志·腫瘤學(xué)》。

克唑替尼是一種由輝瑞研發(fā)的ALK/MET/ROS1抑制劑，于2011年8月獲得美國食品和藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療間變型淋巴瘤激酶（ALK）基因重排的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

也就是說，恩沙替尼的成功獲批，是建立在“頭對頭”打敗競品藥物的基礎(chǔ)之上。

從這個角度而言，這是一場頗為硬核的勝利。

目前，美國市場已經(jīng)有5款用于ALK陽性的NSCLC治療的小分子藥物獲批。

根據(jù)美國NCCN指南，針對攜帶ALK融合陽性晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，一線推薦：阿來替尼（優(yōu)先）、布格替尼（優(yōu)先）、洛拉替尼（優(yōu)先）、塞瑞替尼和克唑替尼。