在2016年之前，如果以營(yíng)收比例作為鑒定指標(biāo)，A股上市的所有藥企都是“仿制藥”企業(yè)。
直到貝達(dá)藥業(yè)的出現(xiàn)。
貝達(dá)藥業(yè)成立于2003年，長(zhǎng)期專注于肺癌領(lǐng)域的小分子創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)，旗下藥品?？颂婺崾俏覈?guó)第一個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，也是第一個(gè)年銷售額超過(guò)10億元的自主創(chuàng)新藥。
2016年11月7日，貝達(dá)藥業(yè)成功在創(chuàng)業(yè)板上市，成為A股第一家主要收入全部來(lái)自創(chuàng)新藥的醫(yī)藥企業(yè)，被稱為“創(chuàng)新藥第一股”。
2024年12月，在經(jīng)歷了此前的裁員風(fēng)波之后，貝達(dá)藥業(yè)迎來(lái)了發(fā)展歷史上又一個(gè)重要的里程碑。
12月19日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股子公司Xcovery申報(bào)的有關(guān)鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：Ensacove）“擬用于既往未接受過(guò)間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者的治療”（即一線適應(yīng)癥），已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。
這是由中國(guó)公司主導(dǎo)在全球上市的第一個(gè)小分子肺癌靶向藥，也是貝達(dá)藥業(yè)第一個(gè)成功出海的產(chǎn)品。
恩沙替尼是貝達(dá)藥業(yè)與 Xcovery 公司共同開(kāi)發(fā)的新一代高選擇性 ALK 抑制劑。
此前，該藥已在中國(guó)獲批上市，用于 ALK 陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的一線和二線適應(yīng)癥，并被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
此次恩沙替尼獲得FDA批準(zhǔn)，是基于一項(xiàng)由21個(gè)國(guó)家和地區(qū)的123個(gè)研究中心參與的國(guó)際多中心III期臨床。
在最近兩年多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海失敗的大背景下，貝達(dá)藥業(yè)能夠完成上述規(guī)模的恩沙替尼國(guó)際多中心臨床并最終成功獲批，顯示公司已經(jīng)具備了一定的國(guó)際化運(yùn)營(yíng)能力。
當(dāng)然，運(yùn)營(yíng)能力只是一個(gè)基礎(chǔ)，藥物的最終獲批，還是以來(lái)高質(zhì)量的臨床效果優(yōu)勢(shì)。
臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，在接受恩沙替尼治療的ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，其中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），顯著長(zhǎng)于接受參照藥物克唑替尼治療的患者。該研究成果已在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志·腫瘤學(xué)》。
克唑替尼是一種由輝瑞研發(fā)的ALK/MET/ROS1抑制劑，于2011年8月獲得美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療間變型淋巴瘤激酶（ALK）基因重排的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
也就是說(shuō)，恩沙替尼的成功獲批，是建立在“頭對(duì)頭”打敗競(jìng)品藥物的基礎(chǔ)之上。
從這個(gè)角度而言，這是一場(chǎng)頗為硬核的勝利。
目前，美國(guó)市場(chǎng)已經(jīng)有5款用于ALK陽(yáng)性的NSCLC治療的小分子藥物獲批。
根據(jù)美國(guó)NCCN指南，針對(duì)攜帶ALK融合陽(yáng)性晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，一線推薦：阿來(lái)替尼（優(yōu)先）、布格替尼（優(yōu)先）、洛拉替尼（優(yōu)先）、塞瑞替尼和克唑替尼。
其中，阿來(lái)替尼2023年的銷售金額達(dá)到了17億美元。
在成功上市之后，恩沙替尼將能砍下多大的市場(chǎng)，將成為投資者最為關(guān)注的問(wèn)題。
無(wú)論如何，對(duì)于在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已經(jīng)略顯增長(zhǎng)乏力的貝達(dá)藥業(yè)而言，恩沙替尼的成功上市，毫無(wú)疑問(wèn)將帶來(lái)全新的增長(zhǎng)點(diǎn)。
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