近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用 SHR-1681 的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：注射用 SHR-1681
劑 型：注射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào)：CXSL2400677
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年 10 月 9 日受理的注射用 SHR-1681 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
注射用 SHR-1681 是公司自主研發(fā)的 1 類治療用生物制品，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的特定抗原，進(jìn)而被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運(yùn)至溶酶體中，殺傷腫瘤細(xì)胞。經(jīng)查詢，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類藥物獲批上市。截至目前，注射用 SHR-1681相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 721 萬(wàn)元。
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