繼12月8日，經(jīng)由參眾兩院合并后的《NDAA法案》正式版本中確認(rèn)不含《生物安全法案》，10天之后，另外一項(xiàng)可能被推動(dòng)者用以加速落地的《2025年持續(xù)撥款和延期法案》（CR法案）同樣不含該條例。

       這意味著，《生物安全法案》這項(xiàng)折騰中國(guó)乃至全球創(chuàng)新藥及其產(chǎn)業(yè)鏈的地緣博弈工具，在今年意欲加速落地的想法徹底落空。

       雖然此前，知名生物醫(yī)藥門戶網(wǎng)站Endpionts針對(duì)一百多名來(lái)自于biotech的bigpharma的高管做了一次調(diào)查，指出有接近六成的受訪者表示對(duì)對(duì)該法案表示擔(dān)憂。但政策歸政策，擔(dān)憂歸擔(dān)憂，制藥公司對(duì)創(chuàng)新技術(shù)和療法的追求腳步永遠(yuǎn)不會(huì)停止。

       無(wú)論是前段時(shí)間默沙東7億美元首付引進(jìn)同潤(rùn)生物的CD3產(chǎn)品（CN201），抑或是近期與Aadi Bioscience就三款創(chuàng)新ADC達(dá)成總計(jì)超8億美元的研究服務(wù)合作；這些天價(jià)的項(xiàng)目均誕生自藥明生物業(yè)界領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)，體現(xiàn)了美國(guó)客戶對(duì)中國(guó)公司完美執(zhí)行力和技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)力的高度認(rèn)可。

       這背后是，在生物醫(yī)藥這個(gè)高度全球分工合作的領(lǐng)域，區(qū)域保護(hù)主義在立足于全球患者需求出發(fā)的面前毫無(wú)立足之地。

       而對(duì)于藥明生物這樣深度參與全球生物醫(yī)藥研發(fā)合作的公司來(lái)講，只要公司的技術(shù)平臺(tái)能夠繼續(xù)在各類新興領(lǐng)域里持續(xù)發(fā)光發(fā)熱，那外部的影響終究將被市場(chǎng)的選擇所顛覆。

       爛尾的《生物安全法》

       從當(dāng)下的進(jìn)度來(lái)看，《生物安全法案》絕 對(duì)是“起了個(gè)高調(diào)，唱了個(gè)低音”。

       自去年12月開(kāi)始，民主黨參議員加里•彼得斯及共和黨眾議員邁克·加拉格等人向參議院提交了《生物安全法案》草案，并后將藥明生物等“藥明系”企業(yè)加入限制清單中。3月6日，美國(guó)參議院國(guó)土安全委員會(huì)聽(tīng)證會(huì)以11：1票數(shù)通過(guò)法案。

       變數(shù)發(fā)生在9月9日：《生物安全法案》在眾議院以306:81票數(shù)勉強(qiáng)通過(guò)。華大集團(tuán)、藥明生物等5家中國(guó)生物醫(yī)藥公司被擬限制與美國(guó)政府及其實(shí)際控制的公司進(jìn)行交易，同時(shí)禁止受行政機(jī)構(gòu)貸款或贈(zèng)款的實(shí)體，與名單內(nèi)企業(yè)進(jìn)行貨品及資金往來(lái)。

       盡管在法律程序下，藥明系企業(yè)受到了一定沖擊，但這更多是源自于華盛頓的聲音。在生物醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)，該法案依然引起了眾多擔(dān)憂和懷疑。

       3月13日，盡管美國(guó)行業(yè)協(xié)會(huì)BIO在國(guó)會(huì)壓力下宣布支持法案，但也點(diǎn)明了法案可能造成的負(fù)面后果：美國(guó)生物制藥的產(chǎn)業(yè)鏈極其復(fù)雜，牽一發(fā)動(dòng)全身，法案的通過(guò)可能會(huì)影響病人的福祉。

       這再次說(shuō)明《法案》更多是出于政治的考量，而非是一個(gè)行業(yè)選擇的結(jié)果。

       或許也是這個(gè)原因，推動(dòng)派寄希望通過(guò)NDAA等條款來(lái)加速通過(guò)《法案》，在此前參議兩院中均未得到成功。而年底的各提案正式版本出爐，也再次印證了推動(dòng)派的這些努力全部泡湯。

       根據(jù)GlobalData在今年6月的一份報(bào)告，目前有近 50 家美國(guó)公司與中國(guó)公司簽訂了合同，而《生物安全法案》可能會(huì)擾亂許多藥物的供應(yīng)，其中包括已經(jīng)上市的或臨床試驗(yàn)中的藥物，其中也包括默克、吉利德和 Vertex 這樣的大公司。

       為了解決行業(yè)顧慮，5月的修正案添加了一份“祖父條款”，新增了八年的緩沖期條款，也就是說(shuō)允許受政府資助的實(shí)體將與名單內(nèi)企業(yè)的合同持續(xù)到2031年底，以應(yīng)對(duì)潛在供應(yīng)鏈中斷和藥物短缺等問(wèn)題。

       這一條款的添加也是考慮到和中國(guó)“解綁”需要的時(shí)間可能比想象的更漫長(zhǎng)。“祖父條款”的出現(xiàn)，也是這項(xiàng)政策是當(dāng)局向市場(chǎng)的一次妥協(xié)。Foley & Lardner的特別顧問(wèn)約翰·斯特羅姆曾表示：多年來(lái)，美國(guó)一直鼓勵(lì)企業(yè)與中國(guó)發(fā)展伙伴關(guān)系，“很難駕馭突然的轉(zhuǎn)向”。

       而八年的時(shí)間，已經(jīng)是兩屆美國(guó)總統(tǒng)任期，在近兩年兩黨博弈愈加劇烈的情況之下，政策方向的延續(xù)性也是一個(gè)挑戰(zhàn)。

       回到中國(guó)企業(yè)這一邊，八年的時(shí)間其實(shí)給了這些企業(yè)足夠的時(shí)間去處理手里的訂單，調(diào)整業(yè)務(wù)布局，找到一些“合規(guī)之下”的做法，比如藥明合聯(lián)在新加坡落地ADC模塊化工廠，一定程度上便是為了更好的服務(wù)全球客戶。

       最后，《法案》的爛尾也體現(xiàn)在它針對(duì)的具體對(duì)象上。

       條文中主要禁止美國(guó)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)、以及聯(lián)邦資金(如貸款和資助)與名單內(nèi)企業(yè)簽訂合同或購(gòu)買設(shè)備和服務(wù)，而這些實(shí)體本來(lái)就不是大部分中國(guó)生物技術(shù)企業(yè)的主要客源。

       以藥明生物為例：本來(lái)公司的客戶中，受《生物安全法案》限制的就很少，742個(gè)在手項(xiàng)目均不涉及聯(lián)邦資金資助，據(jù)測(cè)算影響的業(yè)務(wù)范圍大概只有2%左右。

       有了“祖父條款”的保護(hù)，藥明生物在短期內(nèi)不會(huì)承受這2%的業(yè)務(wù)真空。同時(shí)，從公司今年公布的進(jìn)展來(lái)看，藥明生物CEO陳智勝這樣描述到，“通常一季度簽約項(xiàng)目在十幾個(gè)左右，但是2024年第一季度簽了25個(gè)項(xiàng)目，創(chuàng)造了歷史上最 好的Q1記錄”。而今年8月，藥明生物表示，2024 年上半年新增 61 個(gè)項(xiàng)目，其中一半來(lái)自美國(guó)，其中 52 個(gè)新項(xiàng)目涵蓋了臨床前候選藥物。此外，公司還在財(cái)報(bào)中指出：其位于愛(ài)爾蘭的生產(chǎn)基地于2025 年的預(yù)訂幾乎已滿。

       也是基于此背景，摩根士丹利在最新的研報(bào)中也進(jìn)一步上調(diào)了藥明生物2024至2026年的收入及利潤(rùn)。

       不要輕易講“產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移”

       一些大力主張《生物安全法案》的政客們指出，中國(guó)在美國(guó)產(chǎn)業(yè)鏈中參與的CXO環(huán)節(jié)，可以由其它亞洲國(guó)家替代，其中就包括了韓國(guó)和印度。

       這種構(gòu)想在實(shí)際操作中實(shí)現(xiàn)較為困難。

       以韓國(guó)為例：韓國(guó)CXO的優(yōu)勢(shì)在于生物藥生產(chǎn)端，發(fā)展模式在于通過(guò)擴(kuò)大產(chǎn)能服務(wù)于MNC的規(guī)?；?yīng)。比如，今年韓國(guó)的CXO巨頭的重點(diǎn)都集中在“圈地”上：樂(lè)天生物投資約 4.6 萬(wàn)億韓元（約 33 億美元）在仁川海濱設(shè)立新工廠，新增三個(gè)生產(chǎn)車間和必要的輔助建筑；三星生物也正在建設(shè)5號(hào)廠，預(yù)計(jì)明年4月開(kāi)業(yè)。

       韓國(guó)CXO近些年在捕獲大單上佳訊頻傳，但其所作用的環(huán)節(jié)主要集中在生產(chǎn)上，其新增的天量產(chǎn)能急需需求來(lái)填滿，市場(chǎng)導(dǎo)入期需要以價(jià)去換量，增長(zhǎng)的持續(xù)性是一個(gè)未知數(shù)。并且主要受益于今年美國(guó)市場(chǎng)biosimilar這一品類需求的爆發(fā)，有一定的周期性。

       因此，從“品種”這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，以藥明生物為代表的、主打“發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)”一體化服務(wù)的中國(guó)CXO企業(yè)具有模式上的獨(dú)特性和不可替代性，也更受規(guī)模較小、尋求第三方賦能的biotech的青睞，這使得后者能夠持續(xù)收益于全球投融資景氣度下的長(zhǎng)尾客戶發(fā)展。

       也就是說(shuō)，韓國(guó)這邊能部分解決的是規(guī)模的問(wèn)題，但解決不了技術(shù)深度的問(wèn)題。

       而另一個(gè)“潛在的對(duì)手”印度，其圍繞生物制藥的問(wèn)題主要在于質(zhì)量的穩(wěn)定和技術(shù)可靠性方面。

       今年6月，F(xiàn)DA的藥物評(píng)估和研究中心（CDER）曾對(duì)印度制造的藥品質(zhì)量表示擔(dān)憂，聲稱在該國(guó)檢查的設(shè)施時(shí)發(fā)現(xiàn)了11% 的違規(guī)行為，同時(shí)在仿制藥的臨床研究中存在數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題。同時(shí)，一直以來(lái)，印度的優(yōu)勢(shì)在于仿制藥端口，主要做的是小分子藥物生產(chǎn)和活性藥物成分（API）生產(chǎn)，對(duì)于創(chuàng)新藥尤其是生物類的比較陌生。

       因此，從工藝的先進(jìn)性、人才的完備性、服務(wù)的覆蓋度上來(lái)說(shuō)，印度的CXO產(chǎn)業(yè)還需要一定的時(shí)間才能補(bǔ)全至中國(guó)目前水平。

       同時(shí)，印度的CXO公司目前也還沒(méi)有從行業(yè)寒冬中恢復(fù)過(guò)來(lái)。印度評(píng)級(jí)與研究公司 （Ind-Ra）指出，印度CRO企業(yè)存在普遍的債務(wù)問(wèn)題，同時(shí)面臨著國(guó)內(nèi)生物技術(shù)資金疲軟等情況，在這種環(huán)境下，印度是否能接住即將到來(lái)的“潑天富貴”依然是一個(gè)未知數(shù)。

       可以說(shuō)，《生物安全法案》的通過(guò)將不可避免地在CXO行業(yè)造成全球分流，但這種分流也更利于中國(guó)CXO企業(yè)在未來(lái)找準(zhǔn)自身的定位和賽道：只要能保持和發(fā)展強(qiáng)勢(shì)領(lǐng)域，法案的影響將非常有限。

       長(zhǎng)期以來(lái)，藥明生物的目標(biāo)都是和biotech客戶共同成長(zhǎng)，服務(wù)內(nèi)容涵蓋了企業(yè)從創(chuàng)業(yè)第一年到產(chǎn)品上市十年的周期。無(wú)論是從技術(shù)、生產(chǎn)、還是商業(yè)化，藥明生物的綜合賦能實(shí)力和韓國(guó)、印度等主攻單項(xiàng)的選手相比，都有一定的不可替代性。

       這背后是，一個(gè)完整產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)移，背后是巨量的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、完整的供應(yīng)鏈生態(tài)系統(tǒng)、充足的勞動(dòng)力市場(chǎng)、規(guī)范化的政策環(huán)境。

       而這些東西的搭建，除了天量的資源投入，最為關(guān)鍵的一點(diǎn)，就是時(shí)間。它往往需要一代人的努力，絕非是僅靠一項(xiàng)政策、一句口號(hào)就能完成的。

       藥明生物的核心競(jìng)爭(zhēng)力

       在一個(gè)高度全球化分工的行業(yè)里，評(píng)價(jià)一項(xiàng)服務(wù)的關(guān)鍵是“能不能解決問(wèn)題”，除此之外，其它的因素都只是次要條件。那么中國(guó)CXO服務(wù)商的“不可替代性”到底在哪里？

       很多人一講到國(guó)內(nèi)的CXO行業(yè)總是會(huì)去聊的一個(gè)點(diǎn)就是工程師“紅利”。但其實(shí)，對(duì)于和全球最前沿的生命科學(xué)打交道的biotech公司來(lái)說(shuō)，“便宜”只是一個(gè)充分條件，真正充分且必要的，還是“有用”。服務(wù)能力和交付質(zhì)量是第一要義，只有在這個(gè)基礎(chǔ)上去談價(jià)格、去談因?yàn)楹暧^因素隱憂帶來(lái)的供應(yīng)上的疑慮才能成立。

       這兩年，反摩爾定律之下，全球生物創(chuàng)新藥投資回報(bào)率在持續(xù)走低，無(wú)論是高企的利率，還是美國(guó)政府對(duì)藥品價(jià)格的管制，都倒逼著制藥公司在創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)上去尋求更低的成本，這也是研發(fā)&生產(chǎn)外包率持續(xù)走高的重要原因。

       因此，只要藥明們的服務(wù)能“真正解決問(wèn)題”這一點(diǎn)不變，制藥公司對(duì)CXO的需求就會(huì)繼續(xù)提升。

       目前，藥明生物在藥物發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)擁有包括WuXiBody（雙抗/多抗）、TCE、腫瘤相關(guān)抗原（TAA）抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)和單B細(xì)胞等平臺(tái)，基本覆蓋了當(dāng)下最前沿的熱門生物制品開(kāi)發(fā)平臺(tái)。換句話說(shuō)，無(wú)論是biotech還是bigpharma，要想在各治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)人無(wú)我有的創(chuàng)新療法，基本繞不開(kāi)藥明的技術(shù)平臺(tái)。

       而在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，公司擁有WuXia（細(xì)胞系開(kāi)發(fā)）、WuXiDAR4（藥物抗體比技術(shù)）和WuXiHigh（高濃度制劑產(chǎn)品定制化開(kāi)發(fā)）等創(chuàng)新開(kāi)發(fā)平臺(tái)，以及WuXiUI（超強(qiáng)化分批補(bǔ)料生物工藝）和WuXiUP超高效連續(xù)生物工藝）等新興生物制藥工藝，能滿足各類型大分子藥物從概念到產(chǎn)業(yè)化階段的落地。

       而藥明獨(dú)特的CRDMO業(yè)務(wù)模式，貫穿整個(gè)制藥從零到一的環(huán)節(jié)，這里面積累的大量數(shù)據(jù)、經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)規(guī)律，能不斷去強(qiáng)化這整個(gè)系統(tǒng)的服務(wù)和創(chuàng)造能力。

       另一邊，生物醫(yī)藥研發(fā)的外部環(huán)境正在一點(diǎn)點(diǎn)變好，這將給藥明生物釋放更多的新需求。

       自新冠之后，無(wú)論是小分子化藥還是生物抗體，研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)產(chǎn)能的高基數(shù)基本消化完畢。與此同時(shí)，大洋彼岸降息通道久違的再一次打開(kāi)。

       春江水暖鴨先知，近段時(shí)間來(lái)自生物科技領(lǐng)域的投融資再一次回歸活躍，疊加上MNC企業(yè)在新冠之后面臨格局重新洗牌之下，紛紛借著并購(gòu)重組來(lái)不斷強(qiáng)化自身優(yōu)勢(shì)管線，這些動(dòng)作背后又會(huì)進(jìn)一步釋放大量對(duì)創(chuàng)新藥物的研發(fā)、臨床&商業(yè)化生產(chǎn)的需求。

       在藥明系特有的業(yè)務(wù)體系之下，公司能用一體化服務(wù)去承接整個(gè)從臨床前，到臨床再到商業(yè)化生產(chǎn)的訂單，這是其能保證持續(xù)的在手訂單的核心要義。

       小結(jié)

       政治歸政治，市場(chǎng)歸市場(chǎng)。

       放眼全球，圍繞生物制藥主流供應(yīng)區(qū)，事實(shí)上無(wú)論是東亞、南亞，抑或是歐洲，逆全球化的大潮之下，各地有各地的不安因素。

       而CXO本質(zhì)上只是一種服務(wù)，不是某個(gè)特殊的產(chǎn)品。它是一類能提高藥品開(kāi)發(fā)效率的工具，是解決輕資產(chǎn)型biotech能安心做藥、降低重資本開(kāi)支的有效手段，能真正意義上的解決生物醫(yī)藥行業(yè)的痛點(diǎn)。

       只要藥明生物的這一屬性還在，制藥公司對(duì)其的需求就會(huì)繼續(xù)存在，《法案》最終便只會(huì)剩下一紙空文。