12 月 23 日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，2 款帕妥珠單抗注射液獲批上市，分別來自齊魯制藥和正大天晴。
來自：藥監(jiān)局官網(wǎng)
帕妥珠單抗原研是由羅氏研發(fā)的，2012 年首次獲 FDA 批準上市，2018 年首次在中國獲批上市。目前已在全球獲批多項適應(yīng)癥：
聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽，作為既往未接受過針對轉(zhuǎn)移性疾病抗 HER2 治療或化療的 HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線治療方案；
聯(lián)合曲妥珠單抗和化療，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用于 HER2 陽性局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑 ＞2cm 或淋巴結(jié)陽性）的新輔助治療；
聯(lián)合曲妥珠單抗和化療，用于具有高復(fù)發(fā)風險的 HER2 陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。
自獲批以來，帕妥珠單抗市場表現(xiàn)優(yōu)異，2023 年全球銷售額為 42 億美元。
來自：Insight 數(shù)據(jù)庫
Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)共有 7 家企業(yè)開發(fā)帕妥珠單抗生物類似藥，除齊魯制藥和正大天晴拔得頭籌之外，復(fù)宏漢霖和海正藥業(yè)的也已申報上市，石藥集團和雙鷺藥業(yè)的處于 III 期臨床階段。
來自：Insight 數(shù)據(jù)庫
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