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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《模型引導(dǎo)的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

CDE發(fā)布《模型引導(dǎo)的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

來源:國家藥品監(jiān)督管理局
  2024-12-24
為推動創(chuàng)新藥物高質(zhì)量發(fā)展,進(jìn)一步指導(dǎo)我國創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)階段劑量探索和優(yōu)化,藥審中心組織制定了《模型引導(dǎo)的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術(shù)指導(dǎo)原則》。

       為推動創(chuàng)新藥物高質(zhì)量發(fā)展,進(jìn)一步指導(dǎo)我國創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)階段劑量探索和優(yōu)化,藥審中心組織制定了《模型引導(dǎo)的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2024年12月19日

       附件:模型引導(dǎo)的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術(shù)指導(dǎo)原則

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