2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布，關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)CT041-ST-01（NCT04581473）已取得陽性結(jié)果。該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液（研發(fā)代碼：CT041，一種靶向Claudin18.2自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品）治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性，受試者以2:1的比例隨機(jī)分配至舒瑞基奧侖賽注射液組或研究者選擇治療組（包括紫杉醇、多西他賽、伊立替康、阿帕替尼或納武利尤單抗）。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)價(jià)的無進(jìn)展生存期（PFS）。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)已達(dá)成，即：與研究者選擇治療組相比，舒瑞基奧侖賽注射液組中的受試者的無進(jìn)展生存期具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。既往試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，該產(chǎn)品安全性可控。
科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："非常高興看到舒瑞基奧侖賽在中國關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)中取得了陽性結(jié)果，研究表明舒瑞基奧侖賽為既往接受過至少2線治療失敗的胃癌患者帶來了顯著的獲益，這對(duì)于實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域具有開拓性的重大意義。我們預(yù)計(jì)將于2025年上半年向NMPA遞交新藥上市申請，期待舒瑞基奧侖賽能成為全球首 款針對(duì)實(shí)體瘤的CAR-T產(chǎn)品，早日惠及廣大患者。我們也會(huì)持續(xù)探索舒瑞基奧侖賽針對(duì)胃癌或胰腺癌的術(shù)后輔助治療，以期為患者帶來更大的獲益。"
關(guān)于舒瑞基奧侖賽注射液
舒瑞基奧侖賽注射液是一種潛在全球同類首 創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。正在進(jìn)行的試驗(yàn)包括在中國開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(CT041-CG4006, NCT03874897)，在中國開展的針對(duì)晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中國開展的針對(duì)胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)(CT041-ST-05, NCT05911217)，以及在北美開展的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)(CT041-ST-02, NCT04404595)。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法"(RMAT)認(rèn)定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。2020年，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"孤兒藥"認(rèn)定用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。
消息來源：科濟(jì)藥業(yè)
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