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CPHI制藥在線 資訊 第二梯隊(duì)CAR-T大戰(zhàn)

第二梯隊(duì)CAR-T大戰(zhàn)

熱門(mén)推薦: CAR-T 細(xì)胞治療 自免
作者:kk.  來(lái)源:生物制藥小編
  2024-12-30
中國(guó)市場(chǎng)上,已經(jīng)有6款CAR-T細(xì)胞治療獲批上市,包括三款CD19 CAR-T和三款BCMA CAR-T。然而市場(chǎng)不止,競(jìng)爭(zhēng)不休,第二梯隊(duì)CAR-T也開(kāi)始輪番登臺(tái),摩拳擦掌準(zhǔn)備加入戰(zhàn)斗。

       中國(guó)市場(chǎng)上,已經(jīng)有6款CAR-T細(xì)胞治療獲批上市,包括三款CD19 CAR-T和三款BCMA CAR-T。

       然而市場(chǎng)不止,競(jìng)爭(zhēng)不休,第二梯隊(duì)CAR-T也開(kāi)始輪番登臺(tái),摩拳擦掌準(zhǔn)備加入戰(zhàn)斗。小編將已經(jīng)提交上市申請(qǐng)但還未獲批的候選CAR-T藥物排序?yàn)榈诙蓐?duì),僅為一家之言,且局限于中國(guó)市場(chǎng)。

       還有三款CAR-T蓄勢(shì)待發(fā)

       繼上一款CD19 CAR-T細(xì)胞治療納基奧侖賽注射液(合源生物)獲批后,近一年的時(shí)間里,又有三款CD19 CAR-T細(xì)胞藥物向中國(guó)藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交上市申請(qǐng)。

三款CD19 CAR-T細(xì)胞藥物向中國(guó)藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交上市申請(qǐng)

       恒潤(rùn)達(dá)生

       產(chǎn)品名稱:潤(rùn)達(dá)基奧侖賽注射液(擬定)

       潤(rùn)達(dá)基奧侖賽注射液的上市申請(qǐng)于2023年12月14日獲得NMPA受理,其治療r/r B-NHL適應(yīng)癥已經(jīng)納入CDE“優(yōu)先審評(píng)審批程序”。根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)來(lái)說(shuō),距離潤(rùn)達(dá)基奧侖賽注射液的最終決定的時(shí)間也不遠(yuǎn)了。

       潤(rùn)達(dá)基奧侖賽注射液的適應(yīng)癥是B-NHL,B-NHL是一個(gè)很大的范圍,包括了慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)、套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、濾泡淋巴瘤(FL)、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)等等多種亞型。

       精準(zhǔn)生物

       產(chǎn)品名稱:普基侖賽注射液

       根據(jù)精準(zhǔn)生物官方公眾號(hào)消息,普基侖賽注射液的適應(yīng)癥是CD19陽(yáng)性復(fù)發(fā)/難治性急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL)的3-21歲患者。

       該適應(yīng)癥與已有的CAR-T產(chǎn)品獲批適應(yīng)癥存在差異,針對(duì)兒童和青少年的CAR-T產(chǎn)品。如果普基侖賽注射液成功獲得批準(zhǔn),其將成為首個(gè)可用于兒童患者的CAR-T細(xì)胞治療藥物。

       藝妙神州

       產(chǎn)品名稱:IM19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液(IM19 CAR-T細(xì)胞注射液)

       該CAR-T的上市申請(qǐng)于2024年11月28日獲得藥監(jiān)局受理,適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。

       DLBCL是大B細(xì)胞淋巴瘤的一種亞型,在大B細(xì)胞淋巴瘤已經(jīng)有兩款CAR-T獲批的情況下,藝妙神州的CD19 CAR-T可能面臨著更卷的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

       不過(guò),在今年8月,藝妙神州與華東醫(yī)藥達(dá)成了協(xié)議,華東醫(yī)藥以1.25億元人民幣的首付款和最高不超過(guò)9.5億元人民幣的注冊(cè)及銷售里程碑,獲得了IM19的中國(guó)大陸地區(qū)的商業(yè)化授權(quán)。

       如果IM19能成功獲得上市批準(zhǔn),背靠華東醫(yī)藥,其銷售前景或許值得一觀。

       內(nèi)卷的CAR-T市場(chǎng)

       當(dāng)越來(lái)越多的CAR-T產(chǎn)品獲批上市,那么市場(chǎng)也不可避免的開(kāi)始內(nèi)卷。

       第一步,就是從價(jià)格開(kāi)始下手。實(shí)際上,國(guó)內(nèi)目前的CAR-T價(jià)格已經(jīng)從最早的120萬(wàn)元下降至100萬(wàn)元以下。

CAR-T產(chǎn)品價(jià)格目錄

CAR-T產(chǎn)品價(jià)格目錄(如有錯(cuò)漏,歡迎留言補(bǔ)充)

       可想而知,當(dāng)隨著前列梯隊(duì)的CAR-T不斷擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍,更會(huì)擠壓剩余市場(chǎng)。而按照中國(guó)的創(chuàng)新藥市場(chǎng)過(guò)往的經(jīng)驗(yàn),例如PD-1內(nèi)卷的情勢(shì),CAR-T產(chǎn)品可能也會(huì)迎來(lái)更低的價(jià)格。

       這對(duì)于患者和家屬來(lái)說(shuō),是一個(gè)好消息,或?qū)碛懈嗟倪x擇、更低的價(jià)格。

       但是對(duì)于研發(fā)公司來(lái)說(shuō),可能不是一個(gè)很好的消息,因?yàn)楹芸赡軣o(wú)法負(fù)擔(dān)公司的運(yùn)營(yíng)。因此,適應(yīng)癥差異化是各家的主要解決方法,但是CD19 CAR-T目前大多局限在非霍奇金淋巴瘤,剩余的空間屬實(shí)不多。

       更別說(shuō),后續(xù)還有一批處于臨床階段的CD19 CAR-T項(xiàng)目了。

       當(dāng)然,避開(kāi)腫瘤,做自免也是一個(gè)大方向。不過(guò),自免CAR-T還算是比較早期的項(xiàng)目,距離上市估計(jì)還有幾年,且自免還有其他藥物競(jìng)爭(zhēng)的壓力,這里且不去談?wù)摗?/p>

       參考資料:

       1.藝妙神州《NDA受理 | 藝妙神州IM19 CAR-T細(xì)胞注射液上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理》

       2.精準(zhǔn)生物科技《國(guó)產(chǎn)首 款!精準(zhǔn)生物兒童白血病治療CAR-T產(chǎn)品上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理》

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