信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801）（以下簡稱"信達生物"），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、心血管及代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布與羅氏（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）達成全球獨家合作與許可協(xié)議，以推進IBI3009，一款靶向Delta樣配體3（DLL3）的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）候選產(chǎn)品的開發(fā)，旨在為晚期小細胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治療選擇。IBI3009已在澳大利亞、中國和美國獲得臨床申請（IND）批準，并于2024年12月完成I期臨床研究首例患者給藥。
IBI3009：潛在同類最佳的DLL3 ADC 候選藥物
IBI3009特異性靶向DLL3，一種在正常組織中低表達、但在特定癌種尤其是SCLC和其他神經(jīng)內分泌腫瘤中顯著過度表達的抗原。作為潛在同類最佳和開發(fā)進度領先的靶向DLL3 ADC之一，IBI3009基于信達生物專有的新型拓撲異構酶I抑制劑（TOPO1i）平臺設計開發(fā)。IBI3009在多個腫瘤負荷小鼠模型（尤其在化療耐藥腫瘤類型）中展現(xiàn)出了令人鼓舞的抗腫瘤活性，并具有良好的安全性特征。
信達生物首席商務官張?zhí)K華博士表示："我們很高興能夠再次與全球腫瘤制藥領導者羅氏達成戰(zhàn)略合作，以推進我們潛在同類最佳的DLL3 ADC候選藥物的開發(fā)。我們期待通過結合信達生物的創(chuàng)新技術與羅氏的科學洞見和全球研發(fā)實力，共同推進高質量創(chuàng)新藥物的可及性，讓更多的全球患者盡早受益。"
羅氏集團全球企業(yè)業(yè)務發(fā)展負責人Boris L. Zaïtra 表示："我們很高興與信達生物達成合作伙伴關系，共同推進這款治療小細胞肺癌的創(chuàng)新在研療法。此次合作依托于羅氏在ADC領域的持續(xù)創(chuàng)新和深厚積累，旨在為實體腫瘤患者提供變革性的治療藥物，滿足患者的未盡之需。"
根據(jù)協(xié)議，信達生物授予羅氏IBI3009的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權益。雙方將共同負責該ADC候選藥物的早期開發(fā)，后續(xù)臨床開發(fā)將由羅氏負責。信達生物將獲得8000萬美金的首付款，和最高達10億美金的開發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度式銷售提成。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有13個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞 普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和乙二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®）。目前，同時還有4個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞 普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)
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