2025年1月2日，禮來中國宣布穆峰達®（替爾泊肽注射液）正式在中國上市，同時覆蓋兩項適應癥，即：
在飲食控制和運動基礎上，接受二甲 雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（以下簡稱：T2DM）患者
在控制飲食和增加運動基礎上，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關合并癥（例如高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等）
以上適應癥分別于2024年5月和7月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。
我國成人糖尿病患者人數(shù)約為1.48億。目前近一半的中國糖尿病患者血糖控制不達標（HbA1c≥7.0%）。穆峰達®能夠直接和間接地作用于多種導致T2DM病理生理缺陷的器官與組織，可在胰島β細胞等核心致病組織中發(fā)揮更強療效。為期40周的臨床研究顯示，穆峰達®10mg治療組的T2DM患者實現(xiàn)了平均2.37%（從基線8.30%降至6.19%）的血糖（HbA1c）降幅，且89%的患者實現(xiàn)HbA1c達標（＜7%）；患者體重平均降低了10.3公斤。一項3期臨床試驗子研究亞組分析數(shù)據顯示，二甲 雙胍治療失效的T2DM患者加用穆峰達®10mg治療52周后葡萄糖目標范圍內時間（Time in range, TIR）可達93%。更高的TIR通常代表了更平穩(wěn)的血糖達標。
當前，肥胖和超重已成為多種慢性疾病的重要危險因素，而我國人群更易形成腹型肥胖。腰圍是衡量脂肪在腹部蓄積程度的簡單、實用指標。內臟脂肪過多則與代謝紊亂及心腦血管疾病風險升高的相關性更強。深入開展全民體重管理，也將成為慢病防控關口前移的重要抓手。穆峰達®是首個在3期研究中實現(xiàn)肥胖/超重患者平均減重超過20%的藥物，在為期72周的治療中，入組患者平均體重降幅最高達21.4%（10mg治療組）；腰圍平均下降19.4cm（10mg治療組）。
此外，近期發(fā)布的一項頭對頭3b期臨床研究（NCT05822830）topline結果顯示，在肥胖或伴有至少一種體重相關合并癥的非糖尿病超重成人中治療72周，替爾泊肽的減重效果（平均減重20.2%）顯著優(yōu)效于司美格魯肽（平均減重13.7%），替爾泊肽組實現(xiàn)的相對體重減輕是司美格魯肽組的1.47倍。
穆峰達®是全球首個且目前唯一1,17,18,19 獲批用于T2DM和長期體重管理的每周一次葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑。作為一種單分子多肽，穆峰達®可選擇性結合并激活GIP受體和GLP-1受體，這些受體為天然GIP和GLP-1的靶點。穆峰達®以葡萄糖依賴的方式促進第一時相和第二時相的胰島素分泌，并降低胰高血糖素水平, 同時可增強胰島素敏感性，延緩胃排空。GIP受體和GLP-1受體均表達于大腦中調節(jié)食欲的重要區(qū)域。穆峰達®可通過調節(jié)食欲來減少食物攝入、降低體重并降低脂肪含量；此外，穆峰達®可調節(jié)脂質利用。
穆峰達®目前在中國上市的4種規(guī)格為：
2.5mg: 0.5ml，5mg: 0.5ml，
7.5mg: 0.5ml，10mg: 0.5ml。
穆峰達®在中國人群為主的亞太地區(qū)T2DM患者21中和超重/肥胖人群22中的總體安全性與全球人群一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。胃腸道反應為最常見的不良反應，通常發(fā)生在劑量遞增期，并隨時間推移而減少，其嚴重程度多為輕度或中度。
關于SURPASS-AP-Combo注冊臨床試驗
SURPASS-AP-Combo是一項為期40周的多國多中心、隨機、開放標簽III期臨床試驗，在接受二甲 雙胍單藥治療或二甲 雙胍聯(lián)合磺脲類藥物治療后血糖控制不佳的T2DM患者中，比較接受三種不同劑量（5mg、10mg和15mg）的替爾泊肽和劑量滴定的甘精胰島素治療的有效性和安全性。入組要求受試者HbA1c在7.5%至11%之間，且BMI≥23kg/m2該試驗納入來自中國、韓國、印度和澳大利亞的917名受試者，以1：1：1：1的比例隨機分配，接受5mg、10mg、15mg的替爾泊肽或滴定劑量的甘精胰島素治療。主要終點為評估替爾泊肽10mg和/或15mg自基線至40周糖化血紅蛋白的降低非劣效于甘精胰島素。關鍵次要終點包括，替爾泊肽5mg自基線至40周糖化血紅蛋白降低非劣效于甘精胰島素、所有三個劑量的替爾泊肽降低體重和HbA1c優(yōu)效于甘精胰島素、所有三個劑量的替爾泊肽治療組中達到HbA1c＜7％的受試者比例高于甘精胰島素組。
關于SURMOUNT-CN
SURMOUNT-CN（NCT05024032）是一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的III期臨床研究，研究納入肥胖（BMI≥28kg/m2）或伴有至少一種合并癥的超重（BMI≥24kg/m2）的中國成人受試者，旨在低熱量飲食和增加運動的基礎上對比替爾泊肽 與安慰劑在體重減輕方面的有效性和安全性。研究入組了210名中國受試者，以1:1:1的比例隨機分組，分別接受替爾泊肽10mg或15mg或安慰劑每周一次治療。共同主要終點為在52周時替爾泊肽（10mg和/或15mg）相較于安慰劑在體重的變化百分比和達到體重減輕≥5%的受試者比例方面的優(yōu)效性。
關于糖尿病
據國際糖尿病聯(lián)盟2021年發(fā)布的全球糖尿病概覽，中國糖尿病受試者人數(shù)居世界第一，預估2021年超1.4億人，2045年超1.74億人。血糖控制不佳會導致不可逆的微血管和大血管并發(fā)癥如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經病變、心肌梗死、中風和截肢等。糖尿病發(fā)病率高、隱匿性強、并發(fā)癥嚴重，這三大特征嚴重威脅著人類的健康。目前針對糖尿病的治療方案較多，新型降糖類藥物的開發(fā)除有效控制血糖外，也在探索對糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風險、保護腎臟等方面的額外獲益。
關于肥胖
肥胖是一項成因復雜的慢性代謝性疾病，是導致糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、腎病、關節(jié)疾病、呼吸睡眠障礙和癌癥等一系列疾病的重要病因或危險因素。隨著經濟發(fā)展和生活方式的改變，中國肥胖癥的患病人數(shù)已躍居世界首位。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導致的死亡在慢性非傳染性疾病相關死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加。超重/肥胖已成為一個嚴重的健康問題，生活方式干預是超重/肥胖者的基礎且重要手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助治療。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的臨床需求尚未得到滿足。
關于禮來（Eli Lilly and Company）
禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產和銷售的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，于1876年由禮來上校在美國印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產高質量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。
資料來源：
1.禮來公眾號
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