2025年1月2日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布消息，葛蘭素史克（GSK）旗下美泊利珠單抗注射液（mepolizumab，Nucala）新適應癥在國內(nèi)獲批準，推測該適應癥為慢性鼻竇炎伴鼻息肉。美泊利珠單抗作為全球首個獲批的IL-5靶向單抗，自2015年首次在美國獲批上市以來，已在全球范圍內(nèi)展現(xiàn)了其卓越的治療效果。
關于慢性鼻竇炎伴鼻息肉
慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）是一種鼻道內(nèi)壁或鼻竇的慢性炎癥性疾病，通常表現(xiàn)為鼻道內(nèi)軟組織生長，即鼻息肉，且這些息肉往往以嗜酸性粒細胞水平升高為特征。該病不僅導致患者鼻塞、嗅覺喪失、面部疼痛和鼻涕等常見癥狀，還可能引發(fā)頭痛、睡眠障礙和焦慮等嚴重問題。傳統(tǒng)療法對于CRSwNP的治療主要包括鼻用糖皮質(zhì)激素聯(lián)合內(nèi)鏡鼻竇手術。然而，這些治療方法存在諸多局限性。鼻用糖皮質(zhì)激素雖然能夠緩解炎癥癥狀，但對于部分患者效果有限，且長期使用可能帶來副作用。內(nèi)鏡鼻竇手術雖然能夠直接切除鼻息肉，但術后復發(fā)率較高，尤其是對于病情嚴重的患者，可能需要多次手術。除了手術治療外，部分患者還會接受全身性皮質(zhì)類固醇治療以控制炎癥。然而，長期使用皮質(zhì)類固醇可能導致一系列副作用，如骨質(zhì)疏松、高血壓、糖尿病等，嚴重影響患者的健康。
此外，隨著對CRSwNP發(fā)病機制的深入研究，科學家們發(fā)現(xiàn)該病具有免疫異質(zhì)性，不同患者的發(fā)病機制可能存在差異。因此，傳統(tǒng)療法往往難以達到理想的治療效果，患者需要尋求更為有效的治療手段。IL-5作為2型炎癥通路的核心細胞因子，在嗜酸性粒細胞的生長、成熟、激活和存活過程中發(fā)揮著關鍵作用。因此，針對IL-5的靶向治療成為慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療的新方向。
美泊利珠單抗注射液的作用機制和優(yōu)勢
美泊利珠單抗注射液是一種靶向IL-5的單克隆抗體，通過特異性結(jié)合IL-5受體復合物的α鏈，抑制IL-5的生物活性，從而減少嗜酸性粒細胞的增殖和存活。這一作用機制使得美泊利珠單抗在治療由嗜酸性粒細胞增多引起的炎性疾病方面具有顯著優(yōu)勢。
首先，美泊利珠單抗能夠直接針對疾病的根源進行治療，通過減少嗜酸性粒細胞的數(shù)量，減輕炎癥反應，從而改善患者的癥狀。相比傳統(tǒng)的糖皮質(zhì)激素和支氣管擴張劑等對癥治療藥物，美泊利珠單抗具有更明確的治療目標和更持久的療效。
其次，美泊利珠單抗的安全性較高，副作用相對較少。雖然在使用過程中可能會出現(xiàn)過敏反應、病毒感染等不良反應，但整體而言，其安全性得到了廣泛認可。此外，美泊利珠單抗的給藥方式也相對便捷，通常采用皮下注射，方便患者在家中進行自我管理。
此外，美泊利珠單抗還具有廣泛的應用前景。除了已獲批的適應癥外，其還在探索用于治療其他與嗜酸性粒細胞增多相關的疾病，如慢性阻塞性肺病（COPD）等。這些研究有望為更多患者帶來新的治療選擇。
美泊利珠單抗注射液安全性如何
美泊利珠單抗注射液在臨床研究中表現(xiàn)出了顯著的治療效果。在針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的臨床試驗中，美泊利珠單抗治療組患者的鼻息肉體積和鼻塞情況均得到了顯著改善，與安慰劑組相比具有統(tǒng)計學意義。在關鍵SYNAPSE研究中，研究人員比較了美泊利單抗與安慰劑聯(lián)合標準療法在400多名CRSwNP患者中的療效和安全性。這項研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，旨在評估美泊利珠單抗在CRSwNP患者中的治療效果。
研究結(jié)果顯示，治療第52周時，與安慰劑組相比，美泊利單抗治療組患者鼻息肉的體積和鼻塞情況均具有統(tǒng)計學意義上的顯著改善。此外，與安慰劑組相比，美泊利單抗治療組患者接受手術的比例降低了57%（HR=0.43）。除了手術比例的降低外，美泊利單抗還顯著減少了患者在治療期間需要使用全身性皮質(zhì)類固醇的比例。這對于長期依賴皮質(zhì)類固醇治療的患者來說無疑是一個好消息，因為他們可以減少因長期使用皮質(zhì)類固醇而帶來的副作用。
此外，最新公布的美泊利單抗在日本、中國和俄羅斯CRSwNP患者中的III期MERIT臨床結(jié)果也顯示出了積極的治療效果。與安慰劑相比，美泊利單抗顯著改善了從基線到第49-52周的鼻塞VAS評分，并且與第52周時總體ENPS改善的趨勢相關。這些臨床數(shù)據(jù)充分證明了美泊利珠單抗在CRSwNP治療中的有效性和安全性，為美泊利珠單抗在國內(nèi)的獲批上市提供了堅實的科學依據(jù)。
美泊利珠單抗注射液市場
據(jù)流行病學數(shù)據(jù)顯示，中國慢性鼻竇炎的發(fā)病率約為13%，其中CRSwNP約占25%-30%，預計中國CRSwNP現(xiàn)有患者量大約為0.28-0.35億。這一龐大的患者群體為美泊利珠單抗在國內(nèi)市場的推廣提供了廣闊的空間。
目前，美泊利珠單抗已在全球范圍內(nèi)獲得了廣泛的認可和應用。根據(jù)GSK財報顯示，美泊利珠單抗的全球銷售額持續(xù)增長，2020年銷售額為9.94億英鎊（約12.6億美元），2021年銷售額達到11.42億英鎊（約14.5億美元）。在國內(nèi)市場，美泊利珠單抗于2021年11月首次獲批上市用于治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎，并于2024年1月獲批擴展新適應癥用于治療嗜酸性粒細胞性重度哮喘。
在同類相關藥物中，美泊利珠單抗是目前國內(nèi)首個獲批上市的IL-5靶向單抗。然而，隨著生物制劑市場的不斷發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始加入到這一領域的競爭中來。據(jù)公開資料顯示，國內(nèi)已有多個潛在競爭者正在積極開發(fā)IL-5靶向單抗，如三生國健的SSGJ-610、恒瑞醫(yī)藥的SHR-1703等，這些藥物均已進展到III期臨床階段。
此外，還有一些生物類似物正在積極開發(fā)中，如正大天晴和百奧泰的美泊利珠單抗生物類似物。這些競品的出現(xiàn)無疑將加劇市場競爭，但同時也將推動整個行業(yè)的進步和發(fā)展。
值得注意的是，盡管面臨諸多競爭，但美泊利珠單抗憑借其卓越的療效和安全性，在市場中仍占據(jù)領先地位。未來，隨著美泊利珠單抗在更多適應癥中的獲批和應用，其市場潛力將進一步釋放。
結(jié)語
GSK的美泊利珠單抗注射液在國內(nèi)獲批新適應癥，為CRSwNP患者帶來了新的治療選擇和希望。作為一款靶向IL-5的單克隆抗體藥物，美泊利珠單抗憑借其精準的治療機制和顯著的療效，在抗炎治療領域展現(xiàn)出了強大的競爭力。
參考文獻：
[1] 國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng).
[2] 葛蘭素史克官網(wǎng).
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