2025年1月7日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請（New Drug Application，NDA）已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的立卷審查，并被授予優(yōu)先審評資格（Priority Review Designation），用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
此次在美遞交的舒沃哲®NDA，是基于"悟空1 B"（WU-KONG1B）的積極研究成果。WU-KONG1B是一項在歐美、澳洲、亞洲等全球10個國家和地區(qū)開展的國際多中心注冊臨床研究，旨在評估舒沃哲®針對經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性。該項試驗已達到主要研究終點，并以口頭報告形式亮相2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，再證舒沃哲®高效低毒、全球潛在同類最佳。此前，F(xiàn)DA已授予舒沃哲®全線治療該適應癥的突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："EGFR exon20ins非小細胞肺癌患者預后較差，治療選擇有限。舒沃哲®被美國FDA納入優(yōu)先審評，也意味著全球范圍內該領域有著巨大的未被滿足的臨床需求。基于WU-KONG1B研究的積極成果，我們相信，舒沃哲®若獲得批準，將重塑該領域全球治療格局，為更多患者帶來突破性治療新方案。"
FDA的"優(yōu)先審評資格"主要授予在治療、診斷或預防某些嚴重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物。目前，歐美市場上沒有獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向藥。迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®于2023年8月在中國獲批，是目前全球唯一獲批治療該適應癥的口服小分子靶向藥。
關于EGFR exon20ins非小細胞肺癌
表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）是非小細胞肺癌（NSCLC）的難治靶點。由于其獨特的空間構象，傳統(tǒng)的EGFR TKI難以與該靶點結合，藥物研發(fā)困難。EGFR exon20ins NSCLC患者預后較差，真實世界一年無進展生存（PFS）率僅為13%，五年總生存（OS）率僅為8%，長期缺乏安全有效的靶向治療方案，是困擾臨床多年亟需解決的痛點。
關于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評在中國批準上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR exon20ins突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續(xù)被列入其他中國各大非小細胞肺癌權威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。
關于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首 創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求?；谛袠I(yè)領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。
消息來源：迪哲醫(yī)藥
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