一個(gè)支柱管線倒下后，Acelyrin很快找到了另一個(gè)支柱。
上個(gè)月，支撐Acelyrin一路走來(lái)的支柱管線Izokibep被徹底放棄開(kāi)發(fā)，這條管線讓這家公司不論是不論在一級(jí)市場(chǎng)還是二級(jí)市場(chǎng)都獲得了大力的支持，然而，在經(jīng)歷一次臨床失敗后，迅速引起了連鎖反應(yīng)，股價(jià)大跌、甩鍋失敗、CEO辭職、裁員重組.......
不過(guò)，Acelyrin很快調(diào)整狀態(tài)，重整旗鼓，把希望傾注在剩下的管線上—lonigutamab。近日，這家公司宣布，基于其lonigutamab在甲狀腺眼病(TED)中的II期臨床表現(xiàn)，公司即將開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)，名為L(zhǎng)ONGITUDE的III期臨床試驗(yàn)計(jì)劃于今年第一季度啟動(dòng)，頂線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)2026年下半年公布。
lonigutamab是Acelyrin經(jīng)歷了支柱管線倒下之后唯一剩下的在研管線，也是公司能不能實(shí)現(xiàn)翻盤(pán)的關(guān)鍵。
支柱管線的失敗
作為一家以License in為主要經(jīng)營(yíng)模式的Biotech公司，Acelyrin不論是在一級(jí)市場(chǎng)還是二級(jí)市場(chǎng)都相當(dāng)受歡迎。
Acelyrin在成立的兩年多以來(lái)完成了三輪融資，融資總額達(dá)到5.58億美元。在二級(jí)市場(chǎng)，Acelyrin仍然得到了投資人的高度青睞。在2023年，以5.4億美元融資額創(chuàng)下近兩年來(lái)生物技術(shù)初創(chuàng)公司募資規(guī)模最大的一次IPO。上市當(dāng)日，Acelyrin股價(jià)也大漲30.56%，市值達(dá)到21億美元。
令人詫異的是，Acelyrin如此備受資本青睞，是僅僅憑借著一條管線Izokibep。
Izokibep是一種IL-17A抑制劑，是Acelyrin于2021年11月以從Affibody收購(gòu)得來(lái)（2500萬(wàn)美元首付款+3億美元里程碑付款），圍繞Izokibep，Acelyrin進(jìn)行了銀屑病關(guān)節(jié)炎 (PsA) 、化膿性汗腺炎（HS）、葡萄膜炎、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎 (AxSpA)多個(gè)適應(yīng)癥的臨床開(kāi)發(fā)。
然而風(fēng)光IPO之后幾個(gè)月，這條支柱管線就遭遇臨床挫折。2023年9月，Acelyrin報(bào)告了第一個(gè)臨床失敗消息，Izokibep治療化膿性汗腺炎的Ⅱb/Ⅲ期臨床達(dá)到臨床反應(yīng)（HiSCR）主要終點(diǎn)，這個(gè)臨床失敗令公司大受打擊，加上之后甩鍋CRO公司失敗，大大的失去了投資人的信心。
之后便是一系列的公司動(dòng)蕩，2024年5月，Acelyrin的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Shao-Lee Lin辭職，并隨之進(jìn)行了33%的裁員重組。在這個(gè)重組方案中，Acelyrin對(duì)izokibep已有舍棄之心，Izokibep在的開(kāi)發(fā)優(yōu)先級(jí)被下調(diào)，并且在銀屑病關(guān)節(jié)炎和化膿性汗腺炎兩個(gè)適應(yīng)癥上的任何資金投入被暫停。
上個(gè)月，葡萄膜炎的IIb/III期試驗(yàn)的失敗成為了壓死izokibep的最后一根稻草，最終Acelyrin宣布徹底放棄對(duì)izokibep的開(kāi)發(fā)。
尋找一個(gè)新支柱
支柱管線的失敗對(duì)Acelyrin無(wú)疑是個(gè)相當(dāng)大的打擊，公司的股價(jià)也從當(dāng)初上市的29.8美元/股跌至3.49美元/股，下跌了89%。
不過(guò)Acelyrin很快振作了起來(lái)，因?yàn)楣菊业搅诵碌南Ｍ?mdash;Lonigutamab，一種靶向IG F-1R單抗，這是公司在2023年年初通過(guò)收購(gòu)ValenzaBio公司所獲得的管線。
而能讓公司對(duì)其產(chǎn)生信心的原因在于，Acelyrin團(tuán)隊(duì)對(duì)該靶點(diǎn)已經(jīng)有了成功臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的先列。
Acelyrin的前創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官為Shao-Lee Lin博士之前曾擔(dān)任Horizon公司的首席科學(xué)官兼研發(fā)主管。而Horizon的暢銷(xiāo)產(chǎn)品—Tepezza正是一款I(lǐng)G F-1R單抗2020年1月21日獲得FDA批準(zhǔn)上市，是目前唯一一種獲得FDA批準(zhǔn)的甲狀腺眼病治療藥物。鑒于對(duì)TED患者的突眼癥狀效果非常顯著，Tepezza進(jìn)入市場(chǎng)后迅速實(shí)現(xiàn)大賣(mài)，Tepezza上市首年便斬獲8.2億美元的銷(xiāo)售額，第二年便躋身重磅炸彈，創(chuàng)造了16.6億美元的年銷(xiāo)售額。
因?yàn)槭治者@樣的重磅產(chǎn)品，Horizon也成為了收購(gòu)標(biāo)的中的香餑餑，三大制藥巨頭強(qiáng)生、安進(jìn)、賽諾菲均有意收購(gòu)，最終安進(jìn)在三方角逐中脫穎而出，以278億美元巨資收購(gòu)將之收入囊中，該筆收購(gòu)創(chuàng)下了安進(jìn)歷年的收購(gòu)記錄。
買(mǎi)進(jìn)的時(shí)候，Lonigutamab尚處于臨床Ⅰ期階段，適應(yīng)癥也是甲狀腺眼病。Acelyrin的臨床推進(jìn)動(dòng)作也是比較快。
最新公布的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，lonigutamab在TED的眼球突出、臨床活動(dòng)性評(píng)分、以及Graves眼病生活質(zhì)量量表都有臨床意義的改善。即將開(kāi)展的兩項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的兩項(xiàng)III期試驗(yàn)LONGITUDE-1和LONGITUDE-2中評(píng)估皮下注射給藥lonigutamab（100mg ）后，每?jī)芍芤淮?0mg的安全性和有效性，主要終點(diǎn)皆為24周的眼球突出反應(yīng)率。
所幸Acelyrin前期融到的錢(qián)可以支撐lonigutamab的臨床開(kāi)發(fā)，截至公司第三季度財(cái)報(bào)，Acelyrin持有現(xiàn)金5.624億美元，預(yù)計(jì)現(xiàn)金儲(chǔ)備可持續(xù)到2027年年中，足以覆蓋臨床試驗(yàn)的支出。Acelyrin還計(jì)劃以3100萬(wàn)美元買(mǎi)斷l(xiāng)onigutamab的全球權(quán)益。
參考出處
https://investors.acelyrin.com/news-releases/news-release-details/acelyrin-inc-announces-additional-phase-2-data-and-phase-3
https://endpts.com/acelyrin-reports-mid-stage-win-for-potential-tepezza-challenger-in-thyroid-eye-disease/
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