默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥1）的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者的一線治療。此前，NMPA于2020年12月批準(zhǔn)帕博利珠單抗單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥20）的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者的一線治療。
"過去四年多來，帕博利珠單抗作為唯一在華獲批用于頭頸鱗癌一線治療的PD-1抑制劑，對此類惡性腫瘤的治療格局已帶來重要影響。"默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示，"此次獲批擴(kuò)展了對于患者PD-L1表達(dá)情況的要求，將有望讓更多頭頸鱗癌患者受益于創(chuàng)新治療方案。這不僅展現(xiàn)了默沙東在創(chuàng)新研究上的不斷努力，更凸顯了我們對于每一位患者的堅定承諾。"
頭頸部腫瘤是我國常見的惡性腫瘤之一，包括發(fā)生在口腔、咽、喉、唾液腺、鼻腔、鼻竇等一系列腫瘤[1],[2]。國家癌癥中心公布癌癥疾病負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，2022年我國新發(fā)口腔癌和喉癌總計約9.46萬例，死亡總計約5.21萬例[3]。在頭頸部惡性腫瘤中，頭頸鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）是最為常見的病理類型，占90%左右。70%-80%的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者在初診時已經(jīng)處于局部晚期（III或IV期）[4]，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌5年生存率不足10%[4],[5]。
"自2020年以來，PD-1抑制劑為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌的治療帶來重大突破。"同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院郭曄教授表示，"我們非常高興地看到，此次帕博利珠單抗適應(yīng)證擴(kuò)展至PD-L1 CPS≥1的患者，這將有望為更多患者帶來新的選擇，進(jìn)一步推動復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌精準(zhǔn)診療新的發(fā)展。"
"帕博利珠單抗為遭受頭頸部鱗狀細(xì)胞癌困擾和治療選擇局限的中國患者提供了治療選擇。"默沙東全球高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"我們非常欣喜地看到，帕博利珠單抗此次擴(kuò)展了在頭頸部鱗狀細(xì)胞癌領(lǐng)域的適應(yīng)證，凸顯了默沙東在腫瘤治療研究領(lǐng)域的卓越成就。我們將繼續(xù)致力于推動前沿科研工作，為更多患者帶來創(chuàng)新治療選擇。"
[1] 郭曄，張陳平. 復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療專家共識（2024年版）［J］.中國癌癥雜志, 2024, 34 (4): 425-438.
[2] Freddie Bray , Mathieu Laversanne , Hyuna Sung，et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.
[3] 鄭榮壽,陳茹,韓冰峰,等.2022年中國惡性腫瘤流行情況分析[J].中華醫(yī)學(xué)雜志,2024,46(3):221-231.
[4] 中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志社編輯委員會頭頸外科組,中華醫(yī)學(xué)會耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)分會頭頸外科學(xué)組.頭頸部鱗狀細(xì)胞癌免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療專家共識[J].中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志,2023,58（11）：1061-1076.
[5] Guo Y, Luo Y, Zhang Q, et al. First®line treatment with chemotherapy plus cetuximab in Chinese patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck: Efficacy and safety results of the randomised, phase III CHANGE®2 trial[J]. Eur J Cancer, 2021, 156: 35.45.
消息來源：默沙東中國
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